全國aefi監(jiān)測方案與nra評估準備

1、全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準備衛(wèi)生部疾病預防控制局中國疾病預防控制中心2010年7月5日,2024年2月28日4時4分,1,CCDC-NIP-AEFI,內容提要,2,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,全國AEFI監(jiān)測方案,3,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,目 的,4,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,監(jiān)測病例定義,5,CCDC-NIP-AEFI

2、,2024年2月28日4時4分,報告范圍,6,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,報告范圍,7,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,嚴重AEFI,定義：導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴重AEFI過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、

3、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,8,報告單位和報告人,9,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,報告程序,10,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,群體性AEFI,短時間內同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應短時間內同一接

4、種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多。,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,11,2024年2月28日4時4分,12,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,13,CCDC-NIP-AEFI,調查診斷,14,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,核實報告,15,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,組織調查,1

5、6,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,資料收集,17,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,2024年2月28日4時4分,18,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,19,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,20,CCDC-NIP-AEFI,診 斷,21,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,AEFI分類,22,CCDC-NIP

6、-AEFI,2024年2月28日4時4分,調查報告,23,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,處置原則,24,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,監(jiān)測指標,25,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,數據的審核與分析利用,26,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng),27,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,

7、登陸界面,,28,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,29,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,信息交流,30,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,職 責,31,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,32,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,NRA評估準備,33,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時4分,何謂N

8、RA評估,NRA疫苗的國家監(jiān)管機構或體系泛指一切參與國家疫苗監(jiān)管的機構，主要包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗所等NRA評估WHO對一個國家疫苗的監(jiān)管機構或體系的職能評估從疫苗生產到上市后使用的各環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程是否達到WHO的要求,34,NRA評估的意義,NRA評估的通過意味著一個國家的疫苗質量達到國際水平一個國家的疫苗即將納入WHO產品目錄企業(yè)產品出口的必備條件國家必

9、須通過WHO的NRA評估企業(yè)必須通過WHO的GMP認證,35,NRA評估的背景,WHO于1999、2001、2005年3次對我國NRA評估，均未通過2005年未通過的主要原因為AEFI監(jiān)測未達標2006年以來WHO多次來華評價NRA進展，指導NRA評估的準備2009年WHO再次來華商定NRA評估事宜陳竺部長在2010年廣西全國衛(wèi)生工作會議上強調，NRA評估是今年衛(wèi)生工作的重點,36,NRA評估的內容,監(jiān)管體系建設職能1：上市

10、認證與許可活動職能2：上市后監(jiān)測包括AEFI職能3：批簽發(fā)職能4：實驗室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗的認可1個監(jiān)管體系，6項職能,37,AEFI監(jiān)測職能評估指標,指標1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南指標 2：上市后活動的質量管理體系指標3：關鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責指標4：人力資源管理指標5：定期評估疫苗產品安全性和有效性的常規(guī)運行系統(tǒng)以評

11、 價監(jiān)管行動，包括關鍵人評估和共享相關數據的程序和 采取正確行動指標6：發(fā)現和調查重大疫苗安全性問題的能力指標7：疫苗使用的監(jiān)管結果指標8：AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng),2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI監(jiān)測職能評估指標25項亞指標 16項關鍵亞指標,39,40,NRA/AEFI監(jiān)測職能評估準備,AEFI相關文件發(fā)布AEFI專業(yè)技

12、術人員AEF工作培訓AEFI工作督導檢查AEFI工作會議AEFI簡報與總結AEFI重大事件處理EPI針對疾病監(jiān)測、接種監(jiān)測、冷鏈容量AEFI媒體溝通與宣傳,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,41,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,42,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,43,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,44,2024年2月

13、28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,45,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,46,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,47,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,48,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,49,2024年2月28日4時4分,CCDC-NIP-AEFI,50,謝 謝,,2024年2月28日4時4分,51,CCDC-NIP-AE