藥物臨床試驗sop的制定與實施

1、1,前言臨床試驗機構根據(jù)GCP規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設計規(guī)范與標準操作規(guī)程）進行管理通過軟件培訓，使之成為臨床試驗機構全體人員共同遵守的工作方式和標準，以保證臨床試驗的全過程按GCP原則和書面文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)，并為GCP認證和試驗質(zhì)量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng),2,定義標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedure，SOP）是為了有效地實施和完成臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的

2、標準和詳細的書面規(guī)程,3,制訂程序起草：部門與科室的負責人或有經(jīng)驗的相關工作人員起草審核：質(zhì)量保證部門審核并簽字確認批準：機構負責人書面批準后生效執(zhí)行修訂與更新任何SOP未經(jīng)批準，不得自行更改和修訂臨床試驗機構每兩年對SOP進行常規(guī)的全面審核與修訂更新。當法規(guī)或技術規(guī)范有新進展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容，SOP的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門有權提出修改SOP任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構負責人批準后更新。修

3、訂后的SOP即成為新文件SOP。有關部門負責檢查文件修訂引起的其他相關文件的變更，并將任何修訂詳細記錄SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應當記錄并存檔備查,4,范圍與內(nèi)容臨床試驗機構應當制定能夠覆蓋新藥臨床試驗的所有全部工作的SOP，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應的SOP通用性SOP：臨床試驗方案及其附屬文件設計的SOP，試驗藥物管理的SOP，不良事件處理與報告的SOP，人員培訓的SOP，數(shù)據(jù)管理的SOP，實驗

4、室質(zhì)量控制和儀器設備的SOP，臨床試驗機構質(zhì)量保證系統(tǒng)的SOP，文件資料管理的SOP，各類研究和管理人員工作職責的SOP，等 專用性SOP：各項儀器和設備的SOP；各項理化檢查技術方法的SOP；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的SOP,5,格式格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構的所有SOP在編制和印刷形式上應盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理封面頁：文件的題目，文件號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。

5、頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為SOP的題目，右側(cè)為文件號。頁腳為當前頁碼和總頁碼。正文：目的，范圍，職責，流程圖，流程的操作細則，術語表，參考文獻，附件。排版：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標題四號黑體，正文小標題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母Times New Roman，每行40字，每頁40行,6,撰寫要點依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研究技術指導原則，符合國際通用的準則和指

6、導原則簡明準確：內(nèi)容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應當按照實際情況進行適當?shù)男薷??？刹僮餍詮?，所寫?nèi)容應當經(jīng)過適當培訓就能夠按照其內(nèi)容進行操作避免差錯：SOP涉及的關鍵詞、專業(yè)術語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應當按照國家有關標準或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術語、計量單位、符號

7、和漢字等。,7,實施SOP一經(jīng)生效就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，必須嚴格遵守SOP制訂生效后要對有關人員進行培訓，合格者才能上崗SOP放置地點要方便有關人員隨時查閱參考臨床試驗機構的所有人員都應當熟悉并遵循各自的SOP，對與SOP不一致的書面或口頭指令，機構各部門所有人員有權拒絕執(zhí)行任何偏離SOP的行為都要事先經(jīng)機構負責人和質(zhì)量保證部門的批準，并在原始資料中記錄SOP的科學性和完備性是評價一個臨床試驗機構管理水平的重要指標，是機構的內(nèi)

8、部文件，應向有關人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術秘密的部分，可以規(guī)定相應的保密級別,8,參考文獻田少雷，桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與GCP。北京大學醫(yī)學出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，葉耀宇：實用藥品GLP指南?；瘜W工業(yè)出版社，2003年6月第1版World Medical Association Declaration of Helsinki，Ethical Principles for Medical Research I

9、nvolving Human Subjects，2000International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，CIOMS，2002國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003.8）熊寧寧，劉芳，蔣萌，等. 臨床試驗機構倫理委員會標準操作規(guī)程. 中國臨床藥理學與治療學2003Aug;8(4): 477-480