醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度

1、第十五章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,第一節(jié) 概述,一、醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。,,1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法》，1980年國(guó)家醫(yī)藥管理局會(huì)同地方主管部門(mén)修訂頒發(fā)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法》。1996年9月國(guó)家醫(yī)藥管

2、理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，1995年3月國(guó)家工商行政管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，1997年12月國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、中國(guó)人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法》。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理；2003年改由新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理。,,2000年1月4日國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同年4月1日起施行。這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)

3、于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政的新階段。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、

4、《醫(yī)療器棚臨床試驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)章。,,三、醫(yī)療器械的分類(lèi) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征(有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械)、醫(yī)療器械的使用形式(不同的預(yù)期目的)和醫(yī)療器械使用狀況(對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理 第一類(lèi)：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類(lèi)：是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)：是指植入人體

5、；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備

6、。,,(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)

7、管理 1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：①不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不得生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；⑤不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

8、企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。,,3．非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。 4，國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。,,(四)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理 醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

9、 1，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)：經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及說(shuō)明書(shū)批件不得擅自改動(dòng)。,,2．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以—廠有關(guān)內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；②產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；③

10、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；④產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明； ⑤標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋：⑥安裝和使用說(shuō)明或圖示；⑦產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；⑧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。,,3．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等：②“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)

11、”等類(lèi)似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示；③說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容；④“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言；⑤利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。,,二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

12、管理 (一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件 開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；③具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。,,(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的取得 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市

13、藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 1．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中不得有下列行為：①偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；②經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格

14、的產(chǎn)品；③經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。,,三、醫(yī)療器械使用管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并檢驗(yàn)產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期

15、、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。,,四、醫(yī)療器械廣告管理 (一)醫(yī)療器械廣告的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)、合法、科學(xué)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守廣告法及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合

16、醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經(jīng)營(yíng)者對(duì)違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。,,(二)不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：①未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)醫(yī)藥管理局(或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門(mén))批準(zhǔn)進(jìn)人市場(chǎng)的醫(yī)療器械；②未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；③應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④擴(kuò)

17、大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。,,(三)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定 1．醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符，不得任意擴(kuò)大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準(zhǔn)文號(hào)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布；推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。,,2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類(lèi)產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比；不得含

18、有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫(huà)面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情；不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾；不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語(yǔ)或者無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者。,第三

19、節(jié) 醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)登記。未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷(xiāo)活動(dòng)。 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料。,,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)。①境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市

20、藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。②境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。③境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。④境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。⑤臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷(xiāo)售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。上述境內(nèi)、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完

21、成的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。,,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械管理 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)，證書(shū)有效期2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)

22、當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。,,三、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

23、局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。完成臨床試用并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。,,四、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是

24、評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 (一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。,,(二)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全比有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

25、,,(三)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件 主要包括：①該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：②該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；③該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告； ⑤其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。,,(四)受試者的權(quán)益保障

26、1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。 2．應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：①受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)初臨床試驗(yàn)的任何階段退出；②受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；③醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；④醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信

27、息資料；⑤因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。,,受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書(shū)》?！吨橥鈺?shū)》除應(yīng)當(dāng)包括上述各項(xiàng)內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；②受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或

28、其法定代理人重新簽名確認(rèn)。,,五、進(jìn)口醫(yī)療器械的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。,,六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家

29、標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 (一)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。,,(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè) 區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最

30、高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’?！?,只有符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家計(jì)量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。為了

31、保證醫(yī)療器械對(duì)人體的安全性、有效性，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。,第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé) (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可

32、證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，其工作職責(zé)包括：①起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；②商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；⑤負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；⑥認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資

33、格；⑦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾?；⑧?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)等。,,2．縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責(zé)包括：對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押；對(duì)已被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。,,(二)醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級(jí)以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、

34、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。,,二、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)的專門(mén)機(jī)構(gòu)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)

35、。 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。,,三、處 罰 (一)行政責(zé)任 1．未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)許可證。 2．未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，責(zé)令

36、停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。,,3．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 4．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 5．經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生

37、產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。,,6．注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰

38、的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、給予警告、沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。,,9．承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正、

39、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 10．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)其檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。,,(二)刑事責(zé)任 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，違反醫(yī)療器械

40、監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、掏私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。,,《刑法》第145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處