油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝的設計改進與生產(chǎn)應用.pdf

1、在對油乳劑滅活疫苗傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程和控制點進行分析的基礎上，按獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)要求，對油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)的區(qū)域布置，生產(chǎn)工藝，設備配置等進行設計改進，改進的工藝系統(tǒng)經(jīng)生產(chǎn)應用取得了滿意的結果。 一、油乳劑滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝設計改進根據(jù)生產(chǎn)工藝的控制點，確定前孵化，抗原濃縮與滅活，疫苗配制與乳化作為工藝改進的重點，擴大前孵化區(qū)域，配置大型孵化設備；設計配置超濾濃縮系統(tǒng)、抗原自動滅活系統(tǒng)、大容量乳化系統(tǒng)，并通

2、過管道聯(lián)接，使之形成完善的管道化生產(chǎn)系統(tǒng)，有效的防止了污染和保證了生物安全，提高了產(chǎn)品批產(chǎn)量和均一性。 二、油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝的應用應用改進的生產(chǎn)設施和工藝流程，生產(chǎn)新城疫滅活疫苗2批，150萬毫升，生產(chǎn)禽流感滅活疫苗(H9亞型)18批，1303萬毫升，新城疫、禽流感(H9)二聯(lián)滅活疫苗4批，613萬毫升，產(chǎn)品按生物制品規(guī)程要求進行質量檢驗，全部達到國家規(guī)定標準。說明改進的生產(chǎn)系統(tǒng)和工藝完全符合油乳劑滅活苗規(guī)?；a(chǎn)的