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文檔簡介
1、目的:以依托泊苷 (VP-16) 為模型藥物對口服微乳及自微乳給藥系統(tǒng)進行研究。微乳是一種澄清透明的、低黏度的、各向同性且熱力學穩(wěn)定的油水混合體系,由表面活性劑和助表面活性劑共同起穩(wěn)定作用。自微乳可歸屬于微乳的濃縮液。微乳及自微乳可增加藥物的溶解度,促進吸收,提高其生物利用度。依托泊苷為常用抗腫瘤藥物之一,用于治療小細胞肺癌、惡性淋巴瘤等。但該藥在水中幾乎不溶,且口服生物利用度低,個體差異大。本文以聚氧乙烯醚(40)氫化蓖麻油(Crem
2、ophor RH40)為表面活性劑制備O/W型依托泊苷微乳及自微乳,可增加依托泊苷的溶解度,促進其吸收,提高生物利用度。 方法:在文獻和實驗的基礎(chǔ)上,確定空白微乳為以肉豆蔻酸異丙酯為油相、Cremophor RH40為表面活性劑、PEG400為助表面活性劑、重蒸水為稀釋劑;空白自微乳為以肉豆蔻酸異丙酯為油相、Cremophor RH40為表面活性劑、PEG400為助表面活性劑。通過繪制偽三相圖確定Km值及最優(yōu)化處方。對空白微乳
3、及自微乳進行性狀考察,包括粒徑及其分布、自微乳化速率、曇點、粘度、透射電鏡觀察。 考察依托泊苷在PEG400、吐溫80、Cremophor RH40、水、肉豆蔻酸異丙酯、自微乳中的溶解度。在空白微乳及自微乳的研究基礎(chǔ)上,找出依托泊苷微乳及自微乳的最佳處方并進行性狀考察,參考《中華人民共和國藥典》2005版附錄XC溶出度測定第一法,分別考察依托泊苷自微乳與市售軟膠囊的溶出情況,并進行比較。對托泊苷自微乳的釋藥行為按各經(jīng)典釋藥模型
4、擬合。穩(wěn)定性實驗:將最佳處方的依托泊苷微乳和自微乳在室溫下,密封放置1個月、2個月、3個月和6個月,測定其外觀、含量及釋放度,考察其長期穩(wěn)定性。 體內(nèi)藥代動力學實驗:以家兔為實驗動物,口服依托泊苷自微乳和市售軟膠囊進行體內(nèi)藥動學研究。以苯妥英鈉為內(nèi)標物,采用高效液相色譜法測定血清中藥物濃度,用梯形法計算 AUC<,0-∞>,計算體內(nèi)滯留時間(MRT)及相對生物利用度。 結(jié)論:以上各項體內(nèi)外實驗證明依托泊苷自微乳增加了
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