無(wú)機(jī)陶瓷膜過(guò)濾技術(shù)在連花清瘟膠囊工藝改進(jìn)中的應(yīng)用.pdf

1、新型制藥設(shè)備、新技術(shù)在中藥行業(yè)應(yīng)用的欠缺，以及藥材的加工方式和低效利用導(dǎo)致中藥制劑的有效成分含量低，雜質(zhì)高，最終的結(jié)果影響了中藥的療效。本實(shí)驗(yàn)旨在應(yīng)用新型設(shè)備和技術(shù)來(lái)改進(jìn)連花清瘟膠囊中藥提取液的精制以提高中有效成分含量，在保證藥品質(zhì)量的前提下降低雜質(zhì)和成本；研究無(wú)機(jī)陶瓷膜分離技術(shù)在連花清瘟膠囊質(zhì)量改進(jìn)中的適用性，考察連花清瘟膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定性以及抗菌和抗病毒的藥理學(xué)活性。
　　本文研究了3種孔徑的Al2O3無(wú)機(jī)陶瓷膜在單味中藥材金銀

2、花和中藥復(fù)方制劑連花清瘟膠囊水提液生產(chǎn)中的適用性，結(jié)果表明孔徑為50 nm的無(wú)機(jī)陶瓷膜適用于金銀花、連花清瘟膠囊水提液生產(chǎn)。綜合考慮設(shè)備投資、運(yùn)行成本和對(duì)藥液穩(wěn)定性的影響，過(guò)濾溫度選取與藥液從水提罐里出來(lái)時(shí)相近的50-60℃進(jìn)行過(guò)濾。實(shí)驗(yàn)表明，兩種中藥水提液在前30min膜滲透通量衰減的速率大，30min以后膜滲透通量基本保持穩(wěn)定。當(dāng)過(guò)濾時(shí)間超過(guò)5h后膜滲透通量突然降低，說(shuō)明污染達(dá)到極限。在生產(chǎn)時(shí)需要考慮膜的過(guò)濾時(shí)間和面積，控制過(guò)濾時(shí)間

3、在5h內(nèi)；確定了當(dāng)料液濃縮到原濾液10％體積時(shí)加入相同體積去離子水即可大幅度提高有效成分轉(zhuǎn)移率；確定了采用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸交替清洗再生無(wú)機(jī)陶瓷膜的方法。按照實(shí)驗(yàn)優(yōu)化的工藝制備了3批連花清瘟膠囊樣品進(jìn)行了6個(gè)月加速試驗(yàn)和36個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究，結(jié)果表明：按照本工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品在上市包裝條件下質(zhì)量穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量?jī)?yōu)于原工藝產(chǎn)品。對(duì)新工藝制備的連花清瘟膠囊進(jìn)行的急性毒性試驗(yàn)、體內(nèi)抗菌和體內(nèi)抗流感病毒的藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：急性毒性、體內(nèi)