論藥品專利保護與公共健康的協(xié)調(diào).pdf

1、近年來隨著全球公共健康事件的頻繁發(fā)生，人們逐漸對公共健康危機給予高度的重視，與公共健康有關(guān)的藥品專利保護的問題越來越成為全世界關(guān)注的焦點。由于藥品專利涉及巨大的經(jīng)濟利益和社會利益，它已成為知識產(chǎn)權(quán)保護爭議最大的領(lǐng)域之一。盡管自2001年11月起WTO新一輪的多邊貿(mào)易談判在解決公共健康危機與藥品專利制度的矛盾方面取得了一定進展，但若從長遠保護公眾健康權(quán)的角度去審視，這些改善還遠遠—不夠。目前國內(nèi)學術(shù)界對該問題鮮有較深入系統(tǒng)的理論研究，知識

2、產(chǎn)權(quán)界對此也沒有形成全面的認識。因此，對此問題的研究具有重要的理論意義和現(xiàn)實價值。本文在盡可能多地收集相關(guān)法律、法規(guī)以及案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合專利法、國際經(jīng)濟法的基本理論及TRIPS協(xié)定框架中的有關(guān)規(guī)定，分析并論證了我國對藥品實施專利保護的制度框架、內(nèi)容以及存在的問題，對公共健康與藥品專利保護問題進行了系統(tǒng)深入的探討，并對我國相關(guān)立法和實踐提出了完善建議。 第一部分對藥品專利保護的一般理論作了簡單小結(jié)，介紹藥品發(fā)明投資大回報率高、與

3、公共利益關(guān)系緊密等特點，界定了本文討論的藥品專利的范圍。本部分還介紹了健康權(quán)的涵義，指出健康權(quán)作為一項普遍接受的人權(quán)，已成為世界各國日益關(guān)注的焦點，為后文分析藥品專利與公共健康作了理論上的鋪墊。 第二部分較為全面地分析了藥品專利保護與公共健康的沖突，揭示了藥品可及性與專利制度的固有矛盾以及發(fā)展中國家乃至最不發(fā)達國家里藥品價格高、可及性低的原因。本部分同時指出了TRIPS協(xié)定對發(fā)展中國家實施國內(nèi)公共健康政策的一些負面影響和多哈部長

4、級會議發(fā)布的《多哈宣言》帶來的改革曙光。 第三部分從制度層面分別介紹和分析了協(xié)調(diào)公共健康與藥品專利之間沖突的機制和辦法。 一是藥品專利的強制許可制度。在藥品制造業(yè)，強制許可是促進競爭和降低價格的重要工具。本部分從公共健康角度論證了強制許可是解決藥品可獲得性的有效方法，詳細解釋了集中規(guī)定強制許可問題的TRIPS協(xié)定第31條的內(nèi)容，指出TRIPS協(xié)定在這方面的不足和《多哈宣言》的重大突破。隨后以加拿大和巴西為典型，介紹了國外

5、關(guān)于藥品專利強制許可的立法概況及實踐，闡述了藥品專利強制許可的最新進展，指出我國能夠運用強制許可制度來緩解藥品專利與公共健康的沖突。 二是藥品專利的平行進口制度。平行進口的基本理論即權(quán)利窮竭理論。包括專利權(quán)利的國內(nèi)窮竭、國際窮竭以及區(qū)域窮竭。傳統(tǒng)的權(quán)利窮竭理論已不能滿足公共健康的需要。本文指出了一種新型的區(qū)域權(quán)利窮竭理論，它從解決藥品可及性問題角度出發(fā)，將區(qū)域的劃分脫離版圖上的地理限制，主張專利壟斷權(quán)受不同地區(qū)發(fā)達程度的限制。然

6、后主要討論了平行進口的優(yōu)缺點及其在WTO體制中的體現(xiàn)，指出發(fā)展中國家可以通過平行進口使更多的人獲得藥品。 三是藥品專利的差別定價制度。差別定價首先是以認識到在藥品可及性問題上，發(fā)達國家和發(fā)展中國家、不發(fā)達國家之間是存在明顯差異為前提的。但這一措施如果形成一套完整的制度將是一個非常復(fù)雜的過程。本部分從理論上論述了差別定價的可行性，認為有效運行差別定價必須處理好平行進口、外部定價和強制許可等問題。盡管差別定價制度目前尚未成熟，但我們

7、可以期待通過這一手段有效地解決藥品可及性與專利制度的固有沖突。 四是TRIPS框架中其它專利權(quán)例外的規(guī)定。主要闡釋了可用于解決公共健康問題特別是用于解決藥品可及性問題的TRIPS協(xié)定第30條規(guī)定、BOLAR例外條款等。通過對這些條款的研究、解釋和進一步澄清，有利于發(fā)展中國家更好地利用TRIPS協(xié)定框架的規(guī)定來維護國家和人民的公共健康利益。 最后一部分的內(nèi)容是對我國現(xiàn)有藥品專利立法實踐的梳理和解析，并在此基礎(chǔ)上提出對協(xié)調(diào)藥