論藥品注冊管理與專利保護的協(xié)調.pdf

1、藥品發(fā)明的專利權保護，由于其涉及到巨大的經濟利益和社會利益，一直受到人們的廣泛關注。同時，藥品發(fā)明兼具藥品和發(fā)明的兩個屬性，使其不僅受到專利制度的全面保護還必然受到藥品行政管理法規(guī)的調整。本文的目的在于通過分析我國藥品注冊管理制度中針對創(chuàng)新藥品制定的相關法規(guī)和制度，研究其對藥品專利保護的影響，立足于本國制藥行業(yè)發(fā)展和藥品管理制度立法的現狀，對我國相關法律制度的改進提出一些初步的建議。
　　 本文運用了比較分析的方法，分別介紹和研

2、究了藥品管理制度和專利保護制度比較健全的美國、歐盟等國家和地區(qū)的相關法律制度及其制定背景，研究了我國在藥品專利鏈接制度、藥品專利保護期延長制度及“管理審查例外”制度的立法現狀并對其做出了評價。
　　 本文的一個基本出發(fā)點是：評價一個制度是否優(yōu)劣的關鍵不在于是否符合高標準嚴要求，而在于是否有利于我國經濟的發(fā)展。因此，本文得出的結論是：我國藥品注冊管理制度中與專利保護有關的規(guī)定有待進一步細化和完善；應考慮到本國制藥行業(yè)發(fā)展的現狀，在

3、符合TRIPS標準的前提下，審慎制定有強化獨占保護傾向的法律規(guī)定。提出的初步建議是：建立健全我國的藥品專利鏈接制度，在我國的專利藥品發(fā)明的專利權保護，由于其涉及到巨大的經濟利益和社會利益，一直受到人們的廣泛關注。同時，藥品發(fā)明兼具藥品和發(fā)明的兩個屬性，使其不僅受到專利制度的全面保護還必然受到藥品行政管理法規(guī)的調整。本文的目的在于通過分析我國藥品注冊管理制度中針對創(chuàng)新藥品制定的相關法規(guī)和制度，研究其對藥品專利保護的影響，立足于本國制藥行業(yè)

4、發(fā)展和藥品管理制度立法的現狀，對我國相關法律制度的改進提出一些初步的建議。
　　 本文運用了比較分析的方法，分別介紹和研究了藥品管理制度和專利保護制度比較健全的美國、歐盟等國家和地區(qū)的相關法律制度及其制定背景，研究了我國在藥品專利鏈接制度、藥品專利保護期延長制度及“管理審查例外”制度的立法現狀并對其做出了評價。
　　 本文的一個基本出發(fā)點是：評價一個制度是否優(yōu)劣的關鍵不在于是否符合高標準嚴要求，而在于是否有利于我國經濟的