復方辛夷滴鼻劑的制劑工藝及藥效學研究.pdf

1、目的：本研究參照蒼耳散臨床加減方的處方依據(jù)，研制復方辛夷滴鼻劑，該方具有清風熱、通鼻竅的功能，主治過敏性鼻炎。本實驗優(yōu)選了方中君藥辛夷花的揮發(fā)油和浸膏的提取方法；采用薄層色譜及高效液相色譜法對方中主要成分進行定性及定量分析以控制質(zhì)量；同時，建立大鼠過敏性鼻炎模型，觀察復方辛夷滴鼻劑抗大鼠過敏性鼻炎的藥效作用，為復方辛夷滴鼻劑的研發(fā)提供科學依據(jù)。
　　方法：采用水蒸氣蒸餾法，設定提取時間、料液比和提取次數(shù)三個因素，每個因素選取三個水

2、平進行正交設計實驗，通過對辛夷揮發(fā)油得率的分析，確定最優(yōu)工藝參數(shù)。采用回流提取，以乙醇濃度、料液比、提取時間為考察因素，每個因素選取三個水平進行正交設計實驗，干膏得率和木蘭脂素含量的歸一化值為考察指標，確定最優(yōu)提取條件。采用TLC法進行制劑的定性鑒別，采用HPLC法測定方中君藥辛夷花中木蘭脂素含量。建立由卵清白蛋白引起的大鼠過敏性鼻炎模型，觀察復方辛夷滴鼻劑對大鼠過敏性鼻炎的抑制作用。
　　結(jié)果：辛夷揮發(fā)油的優(yōu)化提取方法為料液比1

3、:6，浸泡12h，加熱提取6h，提取4次；辛夷浸膏的優(yōu)化提取方法為乙醇濃度為85％，料液比1:10提取時間為1.5h，提取3次。建立的TLC法和高效液相色譜法靈敏、快速、簡便、重現(xiàn)性好。藥效試驗顯示復方辛夷滴鼻劑無明顯的粘膜刺激作用，不引起過敏反應，能有效對抗由卵清白蛋白引起的大鼠過敏性鼻炎所產(chǎn)生的鼻癢、噴嚏、流涕的癥狀。
　　結(jié)論：復方辛夷滴鼻劑的提取、制備工藝簡便、穩(wěn)定，重復性好；所建立的質(zhì)量控制方法準確、重現(xiàn)性好，可用于該制