簡(jiǎn)介：20197161史賽克內(nèi)窺鏡系統(tǒng)操作、保養(yǎng)與消毒史賽克技術(shù)服務(wù)中心ADAMSUN20197162本次培訓(xùn)的目的1明確諸多相關(guān)概念2理解系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備各自功能和工作原理3理解系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備相互間聯(lián)系和協(xié)調(diào)4系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備調(diào)整設(shè)置5系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備的使用方法6現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)時(shí)，故障的確認(rèn)、排查與現(xiàn)場(chǎng)解決內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的構(gòu)成完成一個(gè)內(nèi)窺鏡手術(shù)必須包括以下三要素1、清晰的圖像2、足夠的腔體操作空間3、進(jìn)行手術(shù)的器械或設(shè)備硬性?xún)?nèi)窺鏡系統(tǒng)的基本組成1、攝像系統(tǒng)攝像機(jī)監(jiān)視器2、光源系統(tǒng)冷光源主機(jī)光導(dǎo)纖維3、各種光學(xué)視鏡腹腔鏡關(guān)節(jié)鏡4、手術(shù)器械手動(dòng)手術(shù)器械電動(dòng)手術(shù)器械5、輔助手術(shù)設(shè)備氣腹機(jī)關(guān)節(jié)泵膨?qū)m泵電刀超聲刀20197165典型的成像系統(tǒng)連接20197166基本操作攝像系統(tǒng)的養(yǎng)護(hù)與操作要點(diǎn)1攝像頭插入主機(jī)不可旋轉(zhuǎn)2白平衡前要滿(mǎn)足圖像要求3選擇合適的手術(shù)模式4選擇最佳的圖像傳輸模式5遠(yuǎn)離射頻干擾201971671主機(jī)不可也不需消毒2攝像頭的清潔在漂洗攝像頭之前，一定要旋緊防水帽。如果未正確旋緊防水帽的話(huà)，將會(huì)使接頭插腳受到侵蝕。在微溫的自來(lái)水內(nèi)漂洗攝像頭及電纜。使用柔和的酶性清潔劑及軟刷子清除所有表面上難驅(qū)除的碎屑以及生物殘留物。用水漂洗掉所有的肥皂殘?jiān)Ｓ镁凭鍧嵅ＡП砻?。用軟毛巾或手術(shù)紗布徹底擦干攝像頭及電纜。將攝像頭電纜盤(pán)繞成直徑約為十英寸的圓圈，準(zhǔn)備對(duì)攝像頭及電纜進(jìn)行消毒，避免電纜出現(xiàn)扭結(jié)或纏繞。攝像系統(tǒng)的養(yǎng)護(hù)與操作20197168A使用無(wú)菌消毒套使用無(wú)菌消毒套將保證1088I攝像頭可達(dá)到其最長(zhǎng)使用壽命。為了達(dá)到最佳效果，應(yīng)遵守消毒套制造商所提供的指導(dǎo)說(shuō)明?？梢詮腟TRYKER公司訂購(gòu)與1088I攝像頭一同使用的攝像頭無(wú)菌消毒套，產(chǎn)品編號(hào)為240010200。B100環(huán)氧乙烷氣體按照清潔與消毒一節(jié)中所推薦的方法，對(duì)攝像頭及電纜進(jìn)行清潔處理，并進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備。務(wù)必確保安裝了防水帽。按照下列參數(shù)，利用環(huán)氧乙烷消毒滅菌裝置對(duì)攝像頭及電纜進(jìn)行消毒溫度55℃（131℉）濕度70RH5真空度5334CMHG（21INHG）預(yù)處理時(shí)間60分鐘消毒混合劑100環(huán)氧乙烷消毒劑濃度6005MGL環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)間120分鐘（最長(zhǎng)180分鐘）通風(fēng)時(shí)間12小時(shí)，55℃在進(jìn)行重新裝配之前，一定要使攝像頭、電纜、適配器以及內(nèi)窺鏡徹底干燥。攝像頭的消毒20197169C關(guān)于低溫等離子可以，但目前不推薦如果使用，一定注意使用有保證的消毒液D關(guān)于可高溫消毒的攝像頭可以高溫消毒，請(qǐng)注意嚴(yán)格遵守消毒參數(shù)，并且壽命有限推薦使用和普通攝像頭相同的方法，以延長(zhǎng)使用壽命E嚴(yán)禁各種消毒方式交叉混合使用效果不穩(wěn)定攝像頭的消毒（續(xù)）201971610攝像主機(jī)及攝像頭的常見(jiàn)故障1圖像有干擾紋－－－－攝像頭CCD連線壞或其他2遙控自動(dòng)操作－－－－攝像頭CCD連線壞或其他3彩條正常，插入攝像頭無(wú)圖像－－－－攝像頭壞或其他4開(kāi)機(jī)無(wú)顯示，無(wú)彩條－－－－－－－－主機(jī)壞或其他5圖像缺色－－－－－－－－－－－－－CCD壞或其他6圖像顏色不正常－－－－－－－主機(jī)需要調(diào)整主機(jī)壞或其他201971611冷光源X800070006000氙燈發(fā)光原理正常工作的氙燈要發(fā)光的話(huà)，要經(jīng)過(guò)三個(gè)步驟A觸發(fā)（TRIGGER）TRIGGER是以高壓來(lái)?yè)舸╇婋x燈芯內(nèi)氣體，使之可以導(dǎo)電；如300W氙燈，觸發(fā)電壓為大于23KV，維持時(shí)間約20NS1SB啟動(dòng)（BOOST）BOOST是激發(fā)已經(jīng)電離的氣體，使之可以進(jìn)入正常工作的狀態(tài)CDCOPERATIONDC狀態(tài)，是維持氙燈的持續(xù)發(fā)光，此時(shí)的氙燈是處于一個(gè)低電壓大電流的工作狀態(tài)。201971612氙燈的工作安全A散熱，氙燈工作時(shí)產(chǎn)生大量的熱，而其最高工作溫度在150攝氏度左右，因此一定要保證其必要的散熱措施，否則氙燈會(huì)立刻損壞。B電磁干擾，氙燈工作時(shí)其配套電路涉及高壓和高頻，故自身的電磁輻射比較嚴(yán)重，良好的屏蔽措施能使其與其他電氣較好的兼容。C強(qiáng)光，由于氙燈的發(fā)光強(qiáng)度很高，其光傳輸通路一旦被阻止，吸收掉的光會(huì)轉(zhuǎn)換為很高的熱能，引起不必要的損害，故對(duì)光通路的檢測(cè)是很有必要的。D穩(wěn)定，氙燈的工作狀態(tài)一定要處于允許的電壓電流狀態(tài)，過(guò)高的電流或電壓將使氙燈立刻損壞，因此隨時(shí)對(duì)氙燈的工作狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)是絕對(duì)必要的。201971613冷光源的保護(hù)機(jī)制及工作條件模塊化的高壓組件配套燈芯的監(jiān)測(cè)散熱系統(tǒng)，風(fēng)扇的運(yùn)轉(zhuǎn)溫度開(kāi)關(guān)，115’C燈泡艙門(mén)，關(guān)閉光纖插口，有光纖插入燈泡電流，足夠剛好燈泡的運(yùn)行使用時(shí)間201971614冷光源的構(gòu)成X7K高壓板燈泡啟動(dòng)和發(fā)光控制板顯示和控制馬達(dá)光柵調(diào)光部分電源板電源軟啟動(dòng)201971615冷光源的構(gòu)成X8K高壓板燈泡啟動(dòng)和發(fā)光控制板顯示和控制馬達(dá)光柵調(diào)光部分電源板電源軟啟動(dòng)201971616冷光源的使用及養(yǎng)護(hù)啟動(dòng)光源確認(rèn)光源裝有一個(gè)合適的燈泡。按下在前部面板上的電源按鈕，備用燈將會(huì)亮起，表示設(shè)備已處于被用模式。注釋燈泡只有在有光纜連接到光纜端口時(shí)才會(huì)發(fā)光。關(guān)閉光源1從光源控制臺(tái)拔下光纜。2運(yùn)行風(fēng)扇至少1分鐘來(lái)冷卻設(shè)備。3按光源前部面板上的電源按鈕。為了充分的散熱，一定不要阻塞后部或兩側(cè)的風(fēng)扇通風(fēng)口。即使具有ESST保護(hù)，也不要將光纜尖端直接放在紡織品或患者身上，因?yàn)榭赡茉斐苫馂?zāi)或灼傷。201971617燈泡模塊的維護(hù)X8000使用氙燈，以正確方式使用時(shí)，其保證性使用壽命為500小時(shí)。必須遵照以下指導(dǎo)原則以確保燈泡的最長(zhǎng)使用壽命1如果觸摸了燈泡表面，應(yīng)使用酒精和棉簽清潔燈泡表面。表面的污垢或油漬會(huì)導(dǎo)致燈泡受熱不均勻并損壞。2請(qǐng)勿在短時(shí)間內(nèi)快速連續(xù)地打開(kāi)和關(guān)閉燈泡。一旦打開(kāi)電源，應(yīng)至少讓燈泡持續(xù)照亮五分鐘。否則可能導(dǎo)致燈泡迅速變暗并損壞。3大多數(shù)情況下（即使燈泡很熱時(shí)），根據(jù)X8000的設(shè)計(jì)也能夠啟動(dòng)燈泡。但是，如果在打開(kāi)X8000電源后10秒內(nèi)燈泡未啟動(dòng)，則應(yīng)關(guān)閉設(shè)備電源，并在重新啟動(dòng)之前等待至少五分鐘讓燈泡冷卻。進(jìn)一步嘗試啟動(dòng)燈泡會(huì)損壞燈泡及內(nèi)部電路。注釋使用非STRYKER生產(chǎn)的替換燈泡模塊將會(huì)導(dǎo)致無(wú)光線輸出。注意請(qǐng)勿操作燈泡已燒壞或未安裝燈泡的X8000。201971618SDCULTRASDC系列設(shè)備的基本理論SDC特殊電腦＋捕捉設(shè)備＋刻錄設(shè)備＋軟件電腦＝主板＋CPU＋內(nèi)存＋電源＋屏幕＋硬盤(pán)，SDC系列中的電腦為史賽克定做在SDCULTRA中已經(jīng)和捕捉設(shè)備整合，無(wú)法獨(dú)立工作捕捉設(shè)備＝視頻捕捉卡，引入視頻信號(hào)，輸出經(jīng)過(guò)壓縮編碼的流媒體數(shù)字信號(hào)刻錄設(shè)備＝DVD刻錄機(jī)，支持特定盤(pán)片；也可以輸出至移動(dòng)硬盤(pán)軟件＝SDC主程序，是運(yùn)行于操作系統(tǒng)之上的應(yīng)用程序，屏蔽了鼠標(biāo)指針和系統(tǒng)桌面201971619了解SDCULTRA的能力，了解問(wèn)題的來(lái)源SDCULTRA201971620常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策（人為操作問(wèn)題占90％）遙控?zé)o效－－－電池或或紅外干擾測(cè)不到輸入視頻信號(hào)－－－視頻制式選擇錯(cuò)誤無(wú)法打?。瓫](méi)有連接可兼容的打印機(jī)無(wú)法把病例記錄錄至USB盤(pán)－－－錄像時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，文件超出20G無(wú)法把病例記錄錄至光盤(pán)－－－超出盤(pán)片容量插入光盤(pán)但匯報(bào)無(wú)可用介質(zhì)－－－不兼容的盤(pán)片如CDRW電源燈亮，但黑屏－－－主板損壞，返廠維修SDCULTRA201971621光源的亮度要保證足夠的照度－－主機(jī)的圖像亮度調(diào)整只能向亮度更低方向不是特殊情況不使用GAIN來(lái)增加圖像亮度－－GAIN與信噪比反比盡量保持主機(jī)和監(jiān)視器的手術(shù)模式一致－－再不行要固定一個(gè)為標(biāo)準(zhǔn)模式首選用標(biāo)準(zhǔn)彩條信號(hào)來(lái)校正監(jiān)視器－－主機(jī)和監(jiān)視器的調(diào)節(jié)都會(huì)影響最終見(jiàn)到的圖像色調(diào)或亮度慎用1188內(nèi)部工程菜單來(lái)調(diào)整主機(jī)－－已經(jīng)設(shè)置亂的請(qǐng)參照標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)表1088I的內(nèi)部工程菜單只用于調(diào)整色調(diào)－－菜單內(nèi)的GAIN選項(xiàng)中R與B的GAIN值（當(dāng)前手術(shù)模式）攝像系統(tǒng)的設(shè)置與調(diào)節(jié)要點(diǎn)201971622只有以下三個(gè)通路全部正常工作，才可以得到真確的圖像。1光電轉(zhuǎn)換通路光圖像－攝像頭CCD－電子圖像－CCD連線－電子圖像－攝像主機(jī)－視頻信號(hào)－監(jiān)視器－光圖像2照明光通路冷光源燈泡－冷光源調(diào)光光柵－光導(dǎo)纖維束－鏡子外圈光導(dǎo)纖維－體內(nèi)3轉(zhuǎn)換前光圖像通路光圖像－窺鏡－攝像頭光學(xué)適配器－攝像頭窗口－攝像頭CCD成像系統(tǒng)正常工作的基本條件2019716231設(shè)備代換法將懷疑有故障的設(shè)備替換為好的設(shè)備，故障消失，即是。2信號(hào)代換法如果攝像主機(jī)沒(méi)有連接攝像頭，主機(jī)將會(huì)輸出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的彩條信號(hào)，由此可以判斷故障設(shè)備在不在光電轉(zhuǎn)換通路中，如果在，是在主機(jī)前還是在主機(jī)后。3通路截?cái)喾稍谌齻€(gè)通路中取掉懷疑有故障的設(shè)備，觀察故障的變化，由此可以判斷故障設(shè)備在通路中的位置。4化繁為簡(jiǎn)法對(duì)于一個(gè)串有較多圖像處理設(shè)備的系統(tǒng)可以先將系統(tǒng)簡(jiǎn)化為僅有主機(jī)即監(jiān)視器的最小系統(tǒng)，如果顯示正常，再逐個(gè)增加設(shè)備，等待故障出現(xiàn)。5使用故障定位表攝像系統(tǒng)故障的基本診斷方法2019716241188攝像的故障定位表12019716251188攝像的故障定位表22019716261188攝像的故障定位表32019716271188攝像的故障定位表4201971628X8000的故障定位表1201971629X8000的故障定位表2201971630X8000錯(cuò)誤代碼表2019716311氣腹機(jī)20L，40LA工作原理A1逐級(jí)減壓，鋼瓶（～55BAR）或中央供氣（5BAR）－13000－15MMHGA2脈沖輸出，越接近目標(biāo)壓力，出氣量越小輔助系統(tǒng)201971632B安全機(jī)制與自檢雙氣壓傳感器互相校驗(yàn)流量與壓差校驗(yàn)溫度校正高低壓安全閥污染液體傳感器程序自檢供氣壓力檢測(cè)201971633C基本組成（F102）1進(jìn)氣端口2高壓模塊3低壓模塊4控制模塊201971634D氣腹機(jī)養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)1保證CO2氣源潔凈，最低要求四個(gè)9以上2保證供氣的壓力鋼瓶15BAR（25BAR報(bào)警）中心供氣5BAR（20L最低要求3BAR）（氣阻）3嚴(yán)禁液體倒流進(jìn)機(jī)器內(nèi)，建議使用過(guò)濾器06202400014嚴(yán)禁使用其他氣體5嚴(yán)禁非廠家人員調(diào)節(jié)機(jī)器內(nèi)部原件6供氣方式與機(jī)器設(shè)定之方式一致，否則易導(dǎo)致莫名的故障201971635E020L的操作要點(diǎn)1關(guān)于供氣A鋼瓶供氣時(shí)CO2供氣壓力大于25BAR，綠色指示燈亮，橙色指示燈熄滅。CO2氣瓶壓力小于25BAR，綠色指示燈熄滅，橙色指示燈閃爍。B中央供氣時(shí)CO2供氣壓力大于3BAR，綠色指示燈熄滅，橙色指示燈亮。CO2供氣壓力小于3BAR，綠色指示燈熄滅，橙色指示燈閃爍。2用戶(hù)菜單調(diào)節(jié)供氣模式A按住“MENU”鍵開(kāi)機(jī)，出現(xiàn)“P”后，再按“MENU”鍵進(jìn)入，然后按流量增鍵，到P11B按“MENU”鍵進(jìn)入；按流量增減鍵，調(diào)節(jié)P11的值，P111是鋼瓶供氣，P112是中央供氣C關(guān)閉電源重啟機(jī)器，設(shè)定生效201971636E1CE40L的操作要點(diǎn)1關(guān)于應(yīng)用模式“APPLICATION”開(kāi)機(jī)，按住“MENU”鍵，出現(xiàn)“USERMENU”后，再按“MENU”鍵進(jìn)入，第一個(gè)選項(xiàng)就是應(yīng)用模式按“MENU”鍵進(jìn)入；按流量增減鍵，調(diào)節(jié)“APPLICATION”的值，“HIGHFLOW”是普通模式，“LOWFLOW”是小兒模式按“MENU”鍵確認(rèn)；關(guān)閉電源重啟機(jī)器，設(shè)定生效上次關(guān)機(jī)為小兒模式，下次開(kāi)機(jī)就是該模式，會(huì)有圖示。因?yàn)榘踩枰?，有許多限定。2用戶(hù)菜單調(diào)節(jié)供氣模式開(kāi)機(jī)，按住“MENU”鍵，出現(xiàn)“USERMENU”后，再按“MENU”鍵進(jìn)入用戶(hù)菜單按流量增減鍵選擇用戶(hù)菜單選項(xiàng)，調(diào)至“GASSUPPLY”，按“MENU”鍵進(jìn)入；按流量增減鍵調(diào)節(jié)“GASSUPPLY”的值，“BOTTLE”是鋼瓶供氣，“HOUSEGASSUPPLY”是中央供氣按“MENU”鍵確認(rèn)；關(guān)閉電源重啟機(jī)器，設(shè)定生效如果選了中央供氣模式，而使用壓力大于15BAR的鋼瓶，氣腹機(jī)供氣模式會(huì)自動(dòng)跳轉(zhuǎn)201971637F氣腹機(jī)常見(jiàn)故障與原因（F102為例）說(shuō)明1F105及以上會(huì)有對(duì)應(yīng)的文字說(shuō)明2E22－有可能是供氣模式錯(cuò)誤；更正錯(cuò)誤可以解除3E21－進(jìn)水，機(jī)器會(huì)鎖??；烘干無(wú)法解除，為了安全需要，請(qǐng)送回檢修4全速診斷使用還是設(shè)備問(wèn)題－開(kāi)口可到最高流量※閉口可達(dá)目標(biāo)壓力并且超壓會(huì)停止和報(bào)警就是OK2019716382關(guān)節(jié)泵與液相膨?qū)m器A工作原理蠕動(dòng)泵，連續(xù)輸出，精確控制，無(wú)污染201971639B安全機(jī)制與自檢B1雙壓力傳感器互相校驗(yàn)泵頭回轉(zhuǎn)泄壓流阻自動(dòng)測(cè)定泵頭位置傳感器程序自檢B2液相膨?qū)m器的稱(chēng)重，默認(rèn)為測(cè)量輸出量與收集量之差，1升水中毒201971640C1關(guān)節(jié)泵的裝置201971641報(bào)E01－膜片更換，傳感器錯(cuò)誤不轉(zhuǎn)，滴滴響泵管無(wú)法卡牢如何保護(hù)傳感器－漏水，卡入泵頭方向，膜片的平與凸排氣針問(wèn)題何時(shí)使用腳踏預(yù)置參數(shù)的錄入C2關(guān)節(jié)泵的使用要點(diǎn)、常見(jiàn)現(xiàn)象與應(yīng)對(duì)201971642D1液相澎宮器的裝置201971643報(bào)E01－膜片更換，傳感器錯(cuò)誤不轉(zhuǎn)，滴滴響泵管無(wú)法卡牢如何保護(hù)傳感器－漏水，卡入泵頭方向，膜片的平與凸排氣針問(wèn)題一升的差值－天平與M100關(guān)于最大壓力D2液相澎宮器的使用要點(diǎn)、常見(jiàn)現(xiàn)象與應(yīng)對(duì)201971644關(guān)于史賽克公司內(nèi)窺鏡相關(guān)器械消毒1、任何器械在手術(shù)后均需要拆卸，然后徹底清洗干凈。2、502－XXX－XXX型號(hào)鏡子（目鏡端為藍(lán)色）可以有包布的132－135攝氏度、10分鐘高溫蒸汽消毒或者有包布132－135攝氏度、3分鐘預(yù)真空消毒，并且清洗時(shí)所用溫水也要求低于43攝氏度。3、史賽克內(nèi)鏡器械均推薦使用ETO消毒，其次使用預(yù)真空消毒。4、高頻連線推薦使用氣體消毒；不能浸泡消毒。5、光纖推薦ETO消毒，也可使用蒸汽消毒（條件134攝氏度，6分鐘，干燥15－20分鐘）。禁止預(yù)真空消毒。禁止浸泡消毒。6、氣腹管推薦ETO消毒?？梢越菹荆褂们氨仨殲r干液體。7、穿刺管封帽可以浸泡消毒，不推薦高溫高壓消毒。8、各種器械不推薦低溫等離子消毒，若要使用，請(qǐng)注意各器械之間金屬部分不要搭在一起9、史賽克內(nèi)鏡器械均嚴(yán)禁交叉使用多種方法消毒。201971645謝謝大家

簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械管理的發(fā)展史消毒供應(yīng)中心武小敏1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類(lèi)是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭BIāN“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來(lái)刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。青銅“砭鐮”中國(guó)最早的青銅手術(shù)刀做工精細(xì)，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過(guò)的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細(xì)削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國(guó)，可以說(shuō)是中國(guó)已知最早的青銅手術(shù)刀針灸西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開(kāi)埠，西方醫(yī)療器械開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)。至20世紀(jì)初，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎完全被外商獨(dú)占。醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程第一階段供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開(kāi)始的階段；第三階段把安全性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)督管理的階段；第四階段根據(jù)行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為；第五階段加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部?jī)x表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國(guó)家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。國(guó)外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達(dá)國(guó)家近十余年來(lái)，一直保持著很高的年增長(zhǎng)率，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平，目前發(fā)達(dá)國(guó)家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥和械的比例已達(dá)到11。國(guó)外醫(yī)療器械發(fā)展史醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類(lèi)或一大類(lèi)產(chǎn)品都遵守的共性要求。例ISO10993GBT16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例ISO14971YYT0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。例GB1617411996心臟起搏器GB122791990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。第二類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。簡(jiǎn)易呼吸器血糖儀血壓計(jì)、聽(tīng)診器第三類(lèi)植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、植入物、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理1制度管理制定嚴(yán)格的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)按照規(guī)定的操作程序辦事，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制。2技術(shù)管理加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)及管理水平。3賬目管理建立醫(yī)療器械賬目檔案，強(qiáng)化管理。4檔案管理抓好信息和文檔管理，保持信息暢通，做到信息反饋靈敏。5使用率評(píng)價(jià)與管理經(jīng)常對(duì)器械的使用率進(jìn)行評(píng)價(jià)與管理。醫(yī)療器械管理特點(diǎn)1安全性和有效性安全性在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對(duì)人體造成任何傷害。有效性醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時(shí)所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。2經(jīng)濟(jì)性3超前性與合理性設(shè)備的保養(yǎng)與維修設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)1日常保養(yǎng)2表面清潔3內(nèi)部清潔定期檢修1設(shè)備部件檢查2運(yùn)行狀況檢查3設(shè)備性能檢查4設(shè)備安全檢查醫(yī)療器械發(fā)展前景在幾年前，我國(guó)還很少實(shí)施微創(chuàng)手術(shù)，主要是因?yàn)閲?guó)內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，然而隨著我國(guó)科技水平的不斷提高，我國(guó)逐漸開(kāi)發(fā)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械市場(chǎng)空白。這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種專(zhuān)科器械，如內(nèi)窺鏡、自動(dòng)縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，我國(guó)科技部已將微創(chuàng)手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品列入國(guó)家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，未來(lái)?yè)碛袕V闊的發(fā)展前景。醫(yī)療器械發(fā)展前景機(jī)器人手術(shù)刀操作更精確，醫(yī)生手術(shù)時(shí)更是游刃有余這當(dāng)然尤其離不開(kāi)數(shù)子技術(shù)；我們只有努力學(xué)習(xí)新知識(shí)，及時(shí)掌握新技術(shù)、新設(shè)備的更新“脈搏”才能更好的對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)管理，不斷提高管理水平。謝謝

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簡(jiǎn)介：免疫之史預(yù)防接種的必要性免疫開(kāi)始于什么時(shí)候起源于中國(guó)還是西方疫苗從什么時(shí)候存在是否有必要進(jìn)行接種在我國(guó)，對(duì)疾病預(yù)防的重視由來(lái)已久。兩千多年前，黃帝內(nèi)經(jīng)就提出“上醫(yī)治未病，中醫(yī)治欲病，下醫(yī)治已病”?！爸挝床　笔枪糯t(yī)家?guī)浊陙?lái)在預(yù)防和治服瘟疫的過(guò)程中不斷總結(jié)和完善的“未病先防、既病防變”的科學(xué)思想。免疫的定義“疫”流行性傳染病，免疫即免于發(fā)生傳染病。盡管近代才出現(xiàn)“免疫”這個(gè)詞，但是人們?cè)谶h(yuǎn)古時(shí)代就已經(jīng)認(rèn)識(shí)了免疫現(xiàn)象。公元前5世紀(jì)希臘半島的戰(zhàn)史中，描述了在傳染病流行時(shí)，由患過(guò)該病的人來(lái)護(hù)理病人和埋葬尸體的事例。秦漢時(shí)期，以狂犬腦敷于狂犬咬傷的傷口，防止狂犬病。公元10世紀(jì)唐宋時(shí)代已有接種人痘的記載。預(yù)防接種的起源●唐代千金要方中記載了孫思邈用患者膿汁、血清進(jìn)行接種以防治疣、疵的嘗試?！窆?0世紀(jì)唐宋時(shí)期的人痘接種。當(dāng)時(shí)，有痘衣法、痘漿法、旱苗法、水苗法4種。●明代本草綱目引用的“談野翁方”說(shuō)“用白水牛虱一歲一枚，和粉作餅，與兒空腹服之，取下惡糞，終身可免痘疹之患?！睅缀踅谂＞医臃N的防疫方法。1688年，俄國(guó)派人到中國(guó)學(xué)習(xí)種痘技術(shù)，以后人痘法傳入俄羅斯并采用針刺法。18世紀(jì)初爆發(fā)俄土戰(zhàn)爭(zhēng)，人痘法傳入土耳其。1721年，人痘法開(kāi)始在英國(guó)使用，1743年德國(guó)推行人痘接種，1744年傳入日本，1763年傳入朝鮮，并傳入歐洲其他國(guó)家。免疫預(yù)防的實(shí)驗(yàn)時(shí)期1、愛(ài)德華詹納和牛痘的發(fā)明1796年，英國(guó)醫(yī)生詹納用取自牛奶女工的牛痘漿給一名8歲男孩接種，接種后孩子感染良好，7周以后詹納給這個(gè)孩子接種天花的皰疹液，但孩子未患天花，從而證實(shí)種牛痘能預(yù)防天花。2、列文虎克和微生物的發(fā)現(xiàn)對(duì)于傳染病的病因過(guò)去曾有許多猜測(cè)和推理，直到1676荷蘭人列文虎克年用顯微鏡觀察到微生物后，傳染病的生物病因?qū)W才得到公認(rèn)。3、微生物學(xué)的奠基人巴斯德巴斯德是一位化學(xué)家、微生物學(xué)家和免疫學(xué)家，他證明乳酸和酒精是微生物生命活動(dòng)的結(jié)果，1878年，他提出了傳染病的細(xì)菌學(xué)說(shuō)。1877年，他發(fā)明雞霍亂疫苗，1881年，制成炭疽疫苗。1885年制成狂犬疫苗，巴斯德用物理、化學(xué)、或生物學(xué)的方法來(lái)減弱微生物毒力，獲得減毒疫苗，為實(shí)驗(yàn)免疫學(xué)開(kāi)辟?gòu)V闊前景，從此各種疫苗應(yīng)運(yùn)而生。免疫預(yù)防的發(fā)展時(shí)期19世紀(jì)末20世紀(jì)初，微生物學(xué)和免疫學(xué)迅速發(fā)展，促使更多的免疫預(yù)防制品問(wèn)世，由于有些微生物不易減毒，有的即使毒力消失，往往免疫原性也隨之消失，同時(shí)也存在毒力返祖的問(wèn)題，于是許多學(xué)者致力于滅活疫苗的研究，大批滅活疫苗相繼問(wèn)世。1892年，HAFFKINE研制成霍亂活疫苗1896年，滅活霍亂疫苗問(wèn)世1937年，流感滅活疫苗問(wèn)世┆什么是預(yù)防接種預(yù)防接種是指把疫苗通過(guò)注射、口服等方式接種到人體內(nèi)，使機(jī)體產(chǎn)生特異性的免疫力，達(dá)到預(yù)防相應(yīng)傳染病的目的。人體在初次接觸到這些疫苗時(shí)，自身的免疫系統(tǒng)因受到這些疫苗的刺激而被激活，分泌出具有免疫功能的免疫活性物質(zhì)，當(dāng)人體再次遭受這些致病菌的侵襲時(shí)，這些免疫活性物質(zhì)就會(huì)發(fā)生作用，阻止病菌對(duì)人體的傷害，從而達(dá)到預(yù)防疾病的作用。預(yù)防接種的必要性?xún)和瘑?wèn)題是全球尤其是發(fā)展中國(guó)家所面臨的一個(gè)嚴(yán)重問(wèn)題。據(jù)WHO和UNICEF估計(jì)，全球每年約有1000多萬(wàn)5歲以下兒童死亡，其中23死于4種主要疾病腹瀉、呼吸道傳染病、麻疹和新生兒破傷風(fēng)。估計(jì)每天8000名兒童死于麻疹、百日咳和破傷風(fēng)。而這些疾病是能夠通過(guò)注射廉價(jià)疫苗和來(lái)防治的。人類(lèi)生活的環(huán)境中有許多的細(xì)菌和病毒，是我們用眼睛所看不到的，有的細(xì)菌和病毒對(duì)于我們有著嚴(yán)重的危害，甚至?xí)?dǎo)致人的死亡，新生兒由于各個(gè)器官尚未發(fā)育成熟，對(duì)外界的抵抗力弱，沒(méi)有抵抗細(xì)菌和病毒的能力，很容易受到各種感染，因此要從出生開(kāi)始預(yù)防接種。預(yù)防接種的安全性2016年山東濟(jì)南的疫苗大案鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，許多人，包括我們的醫(yī)務(wù)工作者也不由懷疑和擔(dān)心預(yù)防接種的安全性。從科學(xué)角度來(lái)看，疫苗使用于健康人體，總體上安全性?xún)?yōu)于治療用的藥品。不過(guò)，安全不等于沒(méi)有不良反應(yīng)，但其不良反應(yīng)也沒(méi)有必要太多恐慌。疫苗以極小的劑量作用于人體，其產(chǎn)生的不良反應(yīng)主要分為三類(lèi)第一類(lèi)是發(fā)熱以及接種局部皮膚的紅腫熱痛等；第二類(lèi)是與免疫機(jī)制有關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)；第三類(lèi)是減活疫苗中活細(xì)菌或病毒造成的感染。前兩種不良反應(yīng)是人體的一種自我保護(hù)，就像感冒發(fā)熱一樣是機(jī)體在抵御細(xì)菌或病毒，多數(shù)無(wú)需處理或可以對(duì)癥處理即可自愈。第三類(lèi)不良反應(yīng)因疫苗性質(zhì)不同而不同。多數(shù)減活疫苗不會(huì)造成致病的人體感染，但有兩種疫苗有可能造成致病的人體感染，分別是卡介苗和脊灰減活疫苗。不接種疫苗更安全沒(méi)有疫苗的日子，是人類(lèi)健康史上黑暗的一段時(shí)間，瘟疫橫行，很多流行病致殘致死。例如美國(guó)總統(tǒng)羅斯福，曾經(jīng)因?yàn)榛加行郝楸园Y（脊髓灰質(zhì)炎病毒感染）半身癱瘓，逐漸恢復(fù)后也落下了終身殘疾。而推廣糖丸疫苗后，兒童患有小兒麻痹癥的人數(shù)不斷降低，現(xiàn)在很少有兒童患有該病。疫苗作為藥品的一種，具有藥品的特性，既具有療效，也有不良反應(yīng)。不良反應(yīng)概率既讓人心疼，又讓人無(wú)奈。無(wú)奈的是，我們目前并沒(méi)有更好的手段避免這些不良反應(yīng)，世界上沒(méi)有百分之百安全的疫苗。但不能因噎廢食，接種疫苗利大于弊，是控制流行病的有效手段。疫苗種類(lèi)疫苗按行政劃分分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗，一類(lèi)苗和二類(lèi)疫苗在醫(yī)學(xué)上沒(méi)有區(qū)分。第一類(lèi)疫苗是政府免費(fèi)向公民提供的疫苗，第二類(lèi)疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。其實(shí)，自費(fèi)與免費(fèi)并不是衡量疫苗重要性的標(biāo)準(zhǔn)，二類(lèi)疫苗雖然不是國(guó)家要求必須接種的，但是對(duì)于疾病的預(yù)防來(lái)說(shuō)二類(lèi)疫苗和一類(lèi)疫苗是同樣重要的。謝謝

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