基于Documentum的電子文檔系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用.pdf

1、南開大學(xué)碩士學(xué)位論文基于Documentum的電子文檔系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用姓名：王旭申請(qǐng)學(xué)位級(jí)別：碩士專業(yè)：軟件工程指導(dǎo)教師：程仁洪20090501A b s t r a c tA b s t r a c tI nt h ef l e w d r u g r e g i s t r a t i o np r o c e s s ，t h e r ei n v o l v e s m i l l i o n so f d a t ar e c

2、 o r d e di nt h er e l a t e dd o c u m e n t s ，w h i c hi n c l u d e n o to n l yt h eR & D d a t a , b u ta l s ot h em e t a - d a t ai n t h e n e wd r u g r e g i s t r a t i o n ．T h e w o r ko n c a t e g o

3、 r i z i n g a n da r c l l i v i n g o f s u c hd o c u m e n t s i sv e r yc o m p l i c a t e db u t s i g n i f i c a n t ．T h e r e f o r e ，t os e tu n i f i e ds t a n d a r d so ft h ed o c u m e n tf o r m a tC

4、a n n o t o n l ys i m p l i f yt h ed o c u m e n t a t i o nw o r k i nt h en e w d r u gr e g i s t r a t i o np r o c e s s ，b u ta l s ob u i l dt h ei n f o r m a t i o nb r i d g eb e t w e e n p h a r m a c e u t

5、 i c a li n d u s t r ya n d t h eF o o da n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ( F D A ) ．E l e c t r o n i c C o m m o nT e c h n i c a l D o c u m e n t ( e C T D ) i s a l l i n t e r f a c e f o r t h ep h a r m

6、a c e u t i c a li n d u s t r y t oa g e n c y t r a n s f e ro f r e g u l a t o r yi n f o r m a t i o n ．I t i sa p p r o v e d t ob et h e s t a n d a r dd o c u m e n tf o r m a t i nt h en e w d r u gr e g i s t r

7、 a t i o nb yt h eI n t e r n a t i o n a lC o n f e r e n c eo nH a r m o n i z a t i o n0 c I - I ) i n 19 9 3 ．N o w a d a y s ，e C T Dh a sb e e np l a y i n g am o r ea n d m o r e i m p o r t a n t r o l ei nt h e

8、e S u b m i s s i o nf r o m t h ep h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r yt oa g e n c y ．M a n yf a r - s i g h t e d C h i n e s e c o r p o r a t i o n s h a sb e e n a c t i v e l y p r e p a r i n gf o re n t e r

9、 i n g t h ew e s t e r np h a r m a c e u t i c a l m a r k e t s ，t h o s ec o r p o r a t i o n s u r g e n t l yr e q u i r e st h ek n o w l e d g eo fc l i n i c a l d a t ap r o t e c t i o n a n dm a i n t e n a

10、n c e ，a sw e l l a s t h e p r a c t i c a la c h i e v e m e n t o f n e w d r u g a p p l i c a t i o n t oF D A s ．T h e s e i n f o r m a t i o n a n dk n o w l e d g e w i l ld e f i n i t e l yh e l p t h eC h i n

11、 e s e p h a r m a c e u t i c a lc o m p a n y t oe x p l o r e t oN o r t h e m A m e r i c a na n dE u r o p e a nM a r k e t ．I nt h i st h e s i s ，t h ea u t h o rb r i e f l yi n t r o d u c e sh o w I T - i n d u

12、 s t r yc o u l d h e l pp h a r m a c y - i n d u s t r yt oe s t a b l i s ht h ee C T D s y s t e mi nc o m p l i a n c e 、析t h I C Hs t a n d a r d ．I nt h i st h e s i s ，t h e a u t h o rc o n c i s e l yi n t r o

13、d u c e st h e D o c u m e n t u m p l a t f o r m ，t h ed o m i n a n tp l a t f o r mi nt h ec o n t e n tm a n a g e m e n t f i e l d , a sw e l la st h e s t r i c tr e g u l a t i o na n d p r o c e s s o f t h ee

14、l e c t r o n i cd o c u m e n t m a n a g e m e n t i nt h ep h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r y ．．T h et h e s i se l a b o r a t e do n t h ec h a l l e n g e si nt h ee l e c t r o n i cd o c u m e n t r e g i

15、 s t r a t i o nd u r i n gt h e n e w d r u g a p p l i c a t i o n f i v ep h a s e s ．I ta l s oa n a l y z e d t h ed e v e l o p i n g r e q u i r e m e n t sf o rt h eW e ba p p l i c a t i o ni n t e r f a c eo ft

16、 h ed o c u m e n tt r a n s f e rs y S t e m i n c o m p l i a n c ew i t he C T Ds t a n d a r d s ，a n d c o n c r e t e l y s t u d i e s o n h o w t o u s et h e D o c u m e n t u mW e bD e v e l o p m e n tt o o l

17、k i t s ( W D K ) t oi n t e r a c tw i t ht h e c o m e m m a n a g e m e n td a t a b a s e —D o c b a s e ，w h i c h f o c u s e do n t h ed e s i g n i n g o f t h eS P T m o d d e a n d E L P —P R P m o d u l e ．．V