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1、藥品中的殘留溶劑系指在原料藥、輔料以及制劑生產(chǎn)中使用的,但在工藝過(guò)程中未能完全去除的有機(jī)揮發(fā)性化合物,人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)根據(jù)殘留溶劑對(duì)人體健康和環(huán)境的危害程度將其分為四類,并規(guī)定了每種溶劑所允許的最大殘留量。針對(duì)殘留溶劑檢測(cè)的難點(diǎn),我們建立了藥品殘留溶劑測(cè)定知識(shí)庫(kù),從全面初篩到準(zhǔn)確定性,系統(tǒng)解決殘留溶劑測(cè)定中的各種難題。 本論文以ICH規(guī)定的69種有機(jī)溶劑為研究對(duì)象,完善了藥品殘留溶劑初篩知識(shí)庫(kù)、建立了確證
2、知識(shí)庫(kù)和色譜柱選擇知識(shí)庫(kù)。 初篩知識(shí)庫(kù)包括雙柱初篩知識(shí)庫(kù)和雙通道并聯(lián)色譜系統(tǒng)初篩知識(shí)庫(kù)。雙柱初篩知識(shí)庫(kù)以調(diào)整相對(duì)保留時(shí)間作為定性指標(biāo),選擇極性的HP-INNOWAX和非極性的SPB-1兩根極性相反的色譜柱,用頂空氣相色譜法考察了常用的52種有機(jī)溶劑在這兩根色譜柱上的保留特性。分別建立了有機(jī)溶劑在等溫和程序升溫條件下的出峰順序和調(diào)整相對(duì)保留時(shí)間的四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),組成了雙柱初篩知識(shí)庫(kù)。雙通道并聯(lián)色譜系統(tǒng)初篩知識(shí)庫(kù)同樣以調(diào)整相對(duì)保留時(shí)間作
3、為定性指標(biāo),采用雙通道并聯(lián)色譜系統(tǒng)在統(tǒng)一的程序升溫條件下建立了對(duì)殘留溶劑進(jìn)行初篩的定性和定量知識(shí)庫(kù)。非極性SPB-1色譜系統(tǒng)和極性HP-INNOWAX色譜系統(tǒng)通過(guò)“Y”型管的巧妙連接,通過(guò)一次試驗(yàn)就可以同時(shí)完成對(duì)藥品中殘留溶劑的初步定性和初步定量。 應(yīng)用氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用儀和氣相色譜一紅外光譜聯(lián)用儀分別對(duì)ICH規(guī)定的常用有機(jī)溶劑進(jìn)行了測(cè)定,建立了60種有機(jī)溶劑的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)譜圖庫(kù)和氣態(tài)紅外光譜圖庫(kù)以及在檢出限濃度的質(zhì)譜圖庫(kù)和氣態(tài)紅外光
4、譜圖庫(kù),這四個(gè)圖譜庫(kù)構(gòu)成了確證知識(shí)庫(kù)。應(yīng)用所建立的譜庫(kù)可以不使用有機(jī)溶劑對(duì)照品,快速準(zhǔn)確的鑒別藥品中的殘留溶劑。 分別在40℃、60℃、80℃和100℃等溫條件下考察了有機(jī)溶劑在六根具有不同固定相的色譜柱上的保留特性,并建立了六種固定相的溶劑化參數(shù)模型。這些包含有機(jī)溶劑出峰順序和調(diào)整相對(duì)保留時(shí)間的數(shù)據(jù)庫(kù)和溶劑化參數(shù)模型構(gòu)成了色譜柱選擇知識(shí)庫(kù),為選擇合適的色譜柱和方法優(yōu)化提供了參考。 本論文建立了藥品殘留溶劑測(cè)定知識(shí)庫(kù)并應(yīng)
5、用知識(shí)庫(kù)對(duì)藥品中的殘留溶劑進(jìn)行了測(cè)定,大量實(shí)例證明藥品殘留溶劑知識(shí)庫(kù)在全面測(cè)定藥品中的殘留溶劑、快速鑒別未知?dú)埩羧軇┖团懦渤龇宓母蓴_等方面都發(fā)揮著重要的作用。此外,應(yīng)用藥品殘留溶劑測(cè)定知識(shí)庫(kù)以建立統(tǒng)一的鹽酸頭孢他美酯殘留溶劑檢測(cè)方法為例,對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶劑檢查方法的建立過(guò)程進(jìn)行了探討。本論文建立的藥品殘留溶劑測(cè)定知識(shí)庫(kù),可以在未知藥品生產(chǎn)工藝的情況下,快速、準(zhǔn)確、全面地對(duì)藥品中的殘留溶劑進(jìn)行初篩和準(zhǔn)確定性,是測(cè)定藥品中殘留溶劑的
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