組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明組織結(jié)構(gòu)圖：↓ →部門設(shè)置說明：一、經(jīng)理職能 領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為 本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充 分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì) 量活動經(jīng)費。 二、質(zhì)量管理部職能

2、1.負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施 質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企 業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及 規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的 質(zhì)量。 2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上 報國家不良反應(yīng)檢測中心。 3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處 理及報告。 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。 5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器