甘肅省中藥地榆配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、 地榆配方顆粒 地榆配方顆粒 Diyu Peifangkeli 【來源】 【來源】 本品為薔薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L. 的干燥根經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。 【制法】 【制法】 取地榆飲片 3500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為19%～28%） ，加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻，制粒，制成 1000g，即得。 【性狀】 【性狀

2、】 本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微，味微苦、微澀。 【鑒別】 【鑒別】 取本品 0.3g，研細(xì)，加 10%鹽酸的 50%甲醇溶液 25ml，加熱回流 2 小時(shí)，放冷，濾過，濾液用鹽酸飽和的乙醚振搖提取 2 次，每次 25ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取地榆對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2

3、020 年版 通則 0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對照藥材溶液與對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯（用水飽和）-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【特征圖譜】 【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 版 通則 0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試

4、驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為 150mm，內(nèi)徑為 2.1mm，粒徑為 1.6μm） ；以甲醇為流動相 A，以 0.1%磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘 0.25ml；柱溫為 35℃；檢測波長為 270nm。理論板數(shù)按沒食子酸計(jì)算應(yīng)不低于 10000。 時(shí)間（分鐘） 流動相 A（%） 流動相 B（%） 0~6 3→6 97→94 6~8 6→11 94→89 8~20 11 8

5、9 20~25 11→42 89→58 25~30 42 58 30~35 42→55 58→45 35~40 55→97 45→3 40~45 97 3 45~46 97→3 3→97 46~60 3 97 液(5：95)為流動相；檢測波長為272nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 取沒食子酸對照品適量， 精密稱定， 置棕色量瓶中， 加水制成每1ml含90μg的溶液，即得。

6、 供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入10%鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱回流2小時(shí)，放冷，再稱定重量，用10%鹽酸溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，移取10ml濾液，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl， 注入液相色譜儀， 測定， 即得。 本品每 1g 含沒食子酸（C7H6O5）應(yīng)為 12.0mg~85.0