質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南□ 范 圍本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001、ISO9002 和ISO9003 的實(shí)施指南。ISO9000—2 將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和

2、采用這些要素的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按 ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。注 1 進(jìn)一步的指南，見 ISO9004—2 和 ISO9004—3。□ 引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994 質(zhì)量管

3、理和質(zhì)量保證——詞匯。ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——第一部分：選擇和使用指南。□ 定義ISO9004 這一修訂版與 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表 11.3.3 給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與 ISO9000和 ISO9001 的“供方”這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見 ISO9000—1

4、。本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 中如下定義。1.組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注 3 合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方” 。注 4 顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點(diǎn)是問題的預(yù)防，而不是依

5、靠事后的檢查。□ 質(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的范圍(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場(chǎng)調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或

6、再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營銷和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：——確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求；——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則來自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2 職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，

7、并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對(duì)影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員管理者