ich-gcp-e6(r2)中文版

1、E6(R2) 人用藥品注冊技術(shù)要求 國際協(xié)調(diào)會 ICH 協(xié)調(diào)指導原則 協(xié)調(diào)指導原則 ICH 指導委員會 2016 年 11 月 9 日 當前版本：第四階段 中文編譯：中國 GCP 聯(lián)盟 & 臨床研究大匯 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 E6(R2) 譯者序 譯者序 公元 1996 年，ICH-GCP 正式發(fā)布 R1 版，彼時之中國，了解 GCP 的人僅限于當時中國衛(wèi)生部培養(yǎng)的數(shù)百名醫(yī)學專家，規(guī)范的臨床試驗法規(guī)與體 系還在起草中。1998

2、 年 3 月衛(wèi)生部而發(fā)布了中國第一部 GCP（試行） ，同年 5 月實施；1998 年國務(wù)院機構(gòu)改革成立了國家藥品監(jiān)督管理局，1999 年 9 月 1 日實施的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》 （局令 13 號，已廢止） ，在整整 4 年之后的 2003 年 9 月 1 日，我國的 GCP， 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （局令第 3 號）頒布實施并持續(xù)至今。受制于起步階段的能力所限，我們的 GCP 法規(guī)只有 70 條款共計 12998 字，而

3、對比 ICH-GCP 則有 383 條 款共計 27936 單詞。R1 版的 ICH-GCP，2003 年國家藥監(jiān)局中國藥品生物 制品檢定所獲權(quán)組織專家翻譯，才有過中文版（未曾公開發(fā)布） ，陸續(xù)有過多個版本的企業(yè)/組織發(fā)布版本，而以國家藥品審評中心（CDE）發(fā)布的官譯稿件，時間卻很明確，是在 2016 年 8 月 5 日才得以發(fā)布（如下圖） ?？梢哉f，無論是標準的水平高低還是時代的步伐快慢，我們都曾落后了太 多太多。 人生如夢，歲月如歌

4、，春去秋來，夏行冬至。二十載歲月匆匆而過。 2016 年 11 月 30 日，ICH 正式頒布了 GCP 的增補件 R2，標志著全球藥物臨床試驗進入到了一個嶄新的時代，無獨有偶，僅僅過去了 2 天， 2016 年 12 月 2 日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的第二次征求意見稿，大量新內(nèi)容參考了 ICH-GCP R1 甚至 R2，意見稿直接以超 30000 字的信息量向全中國全世界展現(xiàn)它的雄 心：今天的

5、和未來的中國藥物臨床試驗，在經(jīng)歷了蹣跚學步與青春期的躁 動之后，正大幅度的向著國際先進水平看齊。 天行健，君子當自強不息， “中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟”攜手“臨床研究大匯”，有志于協(xié)助我國臨 床研究行業(yè)在這次革新中及時跟上時代潮流，我們在 R2 發(fā)布后的 7 日內(nèi)， 參考借鑒 CDE 的 R1 中文版，完成了中文版的翻譯與校對工作，在此時正式向全球華語用戶推送，由于時間緊，我們的工作可能有不足之處，在