研究方案模板

1、 版本號： (X.X, (X.X,如 1.0 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動(dòng) 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng) （代表相應(yīng)版本的定稿日

2、期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)) 方案模板使用說明 方案模板使用說明1. 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時(shí)請注意涵蓋黑體字中的 使用時(shí)請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。 主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。2. 此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案 此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體

3、外診斷試劑的方案可參照 可參照 SFDA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可 在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可找到此規(guī)定 找到此規(guī)定)中的方案模板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵(lì)照搬 中的方案模板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。 此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，

4、撰寫； 請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，撰寫； 3. 以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本 以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。 研究的方案后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4. 在排版時(shí)請注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。 在排版時(shí)請注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。（以下為方案封面頁）研究方案 研究方案項(xiàng)目名稱（中文）： 項(xiàng)目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱中文）項(xiàng)目名

5、稱（英文）： 項(xiàng)目名稱（英文）：（請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱英文）研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出 所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項(xiàng)填寫為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院“）研究負(fù)責(zé)人：（請?zhí)顚懕驹贺?fù)責(zé)人名字，在方案定稿后，研究負(fù)責(zé)人需在其打印名字后簽署姓名和日期）申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫 為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。版本號： (X.X, (X.X,如

6、1.0 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動(dòng) 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng) （代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)) 2(寫明分組情況，如分為幾

7、組，。寫明研究總例數(shù)，其中試驗(yàn)組和對照組各有多 少例。如果為多中心研究，還應(yīng)該寫明我院的病例數(shù)情況。)3.3 試驗(yàn)藥物(如果不涉及試驗(yàn)藥物，則刪除此項(xiàng))(寫明試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥、對照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明)3.4 研究步驟(寫明研究每個(gè)階段，如篩選期、入選治療期、隨訪的研究內(nèi)容，和收集受試者的哪些資料，及獲取資料的方法如從住院病史摘錄等等。寫清楚每階

8、段擬進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。例如，篩選期，將進(jìn)行心電圖檢查，并采集受試者_(dá)__的血（需要寫出具體的量）進(jìn)行血液__（如生 化、常規(guī)等）檢查。治療期……（請按具體情況修改）。如果涉及到樣本的外流，需具體說明某項(xiàng)檢測的血液/腫瘤組織)……將送至位于(具體地點(diǎn)，尤其要說明國內(nèi)還是國外)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。)四、不良事件觀察 四、不良事件觀察4.1 不良事件的定義4.1.1 定義 不良事件：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種

9、藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 4.1.2 程度 輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復(fù)無影響。 中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復(fù)有直接影響。 重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。 4.2 不良事件的記錄及報(bào)告途徑 受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不