醫(yī)藥信息獲取的途徑與經(jīng)驗

1、1.FoodDrugAdministration(www.fda.gov)1.1.News&EventsHome→News&EventsFDA發(fā)布的信息不局限于新藥，增加適應癥、重磅首仿也會出新聞稿，個別不重要新藥的新藥獲批不會有新聞稿。新聞稿篇幅較短，概括力很強，提煉出核心臨床數(shù)據(jù)、主要副作用，另外還會提到該適應癥的其他藥物。1.2.NewDrugApprovals1.2.1.NMEApprovalsHome→Drug→Navigat

2、etheDrugsSection→Development&ApprovalProcess(Drugs)→DrugInnovation1.2.2.BiologicalApprovalsHome→VaccinesBlood&Biologics→NavigatetheVaccinesBlood&BiologicsSection→Development&ApprovalProcess(Biologics)→BiologicalApprovals

3、byYear1.2.3.DrugApprovalReptsbyMonthHome→Approvals&Clearances→DrugApprovalReptsbyMonth月報里面NDA是新藥，BLA是生物制品，A是仿制藥，ApprovalType是EfficacySupplementwithClinicalDatatoSuppt時，可能涉及到增加適應癥。1.3.GuidancesHome→Drug→NavigatetheDrugsSe

4、ction→GuidanceCompliance&RegulatyInfmation→Guidances(Drugs)1.4.DrugInfmation(LabelsTherapeuticEquivalents)Home→Drug→Spotlight→DrugInfmation(Drugs@FDA)→Search→這是查詢藥品處方信息的標準途徑，也是查詢已失效Label文件的唯一途徑。1.5.PatentExclusivityInfma

5、tionHome→Drug→Spotlight→angeBookSearch→Search→DrugSubstanceClaim欄下為Y的表示涉及化合物專利，一般PatentExpiration最早的就是最核心的專利，但這里面涉及到美國獨特的專利延期制度，angeBook的主要用途是查到美國專利，然后根據(jù)美國專利確定中國同族專利（方法見第7部分）。angeBook還有個ExclusivityExpiration時間，這里是行政保護到期時

6、間（類似于中國的新藥監(jiān)測期），行政保護一般與專利保護是并行的。1.6.FDA的幾個特殊通道FastTrack：FDA在臨床階段介入，提供指導意見，幫助企業(yè)少走彎路，滾動遞交申報材料。AcceleratedApproval：以臨床替代終點審批上市，比如用反映腫瘤萎縮的應答率代替生存期。PriityReview：審批時間由標準的10個月縮減為6個月。BreakthroughTherapy：加強版的FastTrack，申請需提供有效性證據(jù)。Q

7、ualifiedInfectiousDiseaseProduct：抗菌藥才能獲得，額外疊加5年行政保護期。phanDrug：罕見病藥物，提供7年行政保護期及減稅。SpecialProtocolAssessment：III期臨床前可以簽SPA，保證III期試驗方案滿足FDA的要求。PriityReviewVoucher：達成FDA的條件可以獲得優(yōu)先審評券，市價在7000萬美元張。5.3.ChineseClinicalTrialRegist

8、ry(www.chictr.gcn)衛(wèi)生部下屬的一個網(wǎng)站，收錄了部分新藥的臨床試驗，完整性不如ChinaDrugTrials，但是中英雙語的。5.4.AustralianNewZealClinicalTrialsRegistry(www.anzctr.g.au)澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心，國內(nèi)部分創(chuàng)新型小企業(yè)（百濟、亞盛、和黃）選擇在澳大利亞做臨床，可以在anzctr查臨床試驗信息。6.InvestigationalDrugs6.1

9、.QuerybyTherapeuticArea6.1.1.PharmaceuticalResearchManufacturersofAmerica(www.phrma.g)Home→INNOVATION→MedicinesinDevelopment→FeaturedRept6.1.2.ReviewsNatureReviewsDrugDiscovery6.2.QuerybyTarget6.2.1.ChemicalsuppliersSell

10、eckChemicals()MedChemExpress()通過試劑供應商查詢針對某靶點的化合物是最高效的一種檢索方法，而且一般可以直接查到化學結構、原始文獻、活性數(shù)據(jù)、臨床狀態(tài)等。6.2.2.ReviewsinMedicinalChemistryNatureReviewsDrugDiscoveryJournalofMedicinalChemistryBioganic&MedicinalChemistryBioganic&Medicin

11、alChemistryLettersCurrentTopicsinMedicinalChemistryCurrentMedicinalChemistryExpertOpiniononDrugDiscoveryetc.6.3.RareDiseasephanDrugsExpertOpiniononphanDrugs7.Patents7.1.EuropeanPatentOffice7.1.1Advancedsearch(Publication

12、numberApplicantetc.)Home→PatentSearch→Advancedsearch→iginaldocument大量企業(yè)不愿意公開的信息往往公開在專利中，靈活查閱專利是整個藥學情報分析的核心，對于中小企業(yè)可以直接用公司名檢索，對于剛成立的企業(yè)可以用創(chuàng)始人的名字檢索，對于大型企業(yè)就比較復雜了，需要綜合各種信息。WO專利號一般是四位數(shù)年號六位數(shù)流水號，2003之前四位數(shù)年號會省略前兩位，而六位數(shù)流水號經(jīng)常會省略前面的0

13、，查專利時需要補位。CN專利號是七位數(shù)（早期的）或九位數(shù)（現(xiàn)在的），后面附帶字母A、B或C，表示申請、授權、部分無效。7.1.2Patentfamily(a)Bibliographicdata→Alsopublishedas(b)INPADOCpatentfamily7.1.3.CiteddocumentsCitingdocumentsCiteddocuments該專利引用的專利；Citingdocuments引用該專利的專利應用pat