醫(yī)療器械采購與驗收管理制度

1、醫(yī)療器械采購制度1.目的確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求2.范圍適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采

2、購的產(chǎn)品。3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)3.4供方應提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。3.5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7對于首次經(jīng)營的品種，應進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技

3、術標準、質(zhì)量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收制度1目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2范圍適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3驗收過程3.1采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。（2

4、）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)

5、品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。質(zhì)量跟蹤和不良反應報告管理制度1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責

6、，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容：5.1、收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情

7、況給予處理。5.4、質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。5.6、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應