《乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》編制說明

1、《乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況一、工作簡況1、任務(wù)來源：寫明任務(wù)來源（文件、文號及項(xiàng)目編號）HBeAg檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)和臨床醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域。HbeAg測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè)目前已國內(nèi)外已有61家，另有多家企業(yè)正在研發(fā)及申報中。但目前尚無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對試劑盒的性能及使用進(jìn)行規(guī)范。項(xiàng)目名稱：乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）標(biāo)準(zhǔn)起草由中國食品藥品檢定院發(fā)

2、起，中國食品藥品檢定院，廣州達(dá)瑞生物技術(shù)有限公司、雅培貿(mào)易有限公司索靈診斷醫(yī)療設(shè)備有限公司羅氏診斷產(chǎn)品有限公司四川邁克生物科技股份有限公司北京萬泰生物股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司等單位共同參與撰寫。主要起草人：李克堅等2、工作過程：至少包括起草階段、驗(yàn)證階段、征求意見階段、審查階段等重點(diǎn)時間節(jié)點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)于2018年3月形成工作組草案，2018年4月11日在北京召開了工作組草案討論會，同年5月29日召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，針對工作組草案

3、和驗(yàn)證方法進(jìn)行了討論。會后中檢院向標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位發(fā)放驗(yàn)證方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，組織企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證，并形成征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則HBeAg一般僅見于HBsAg陽性患者，血清HBeAg陽性說明傳染性強(qiáng)，是乙肝復(fù)制活躍的血清學(xué)指標(biāo)，也是急性乙肝發(fā)展為慢性的重要指標(biāo)。目前臨床上HBeAg檢測常用的方法主要為：膠體金法、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法。其中

4、化學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)的方法涵蓋了化學(xué)發(fā)光法、微粒子化學(xué)發(fā)光法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法、時間分辨免疫分析法、電化學(xué)發(fā)光法、光激化學(xué)發(fā)光法等。1）驗(yàn)證試驗(yàn)均重復(fù)2次；2）提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證指標(biāo)：（1）批間差（連續(xù)3批次試劑盒產(chǎn)品批間差情況），不少于6批次（2）穩(wěn)定性（含效期穩(wěn)定性及熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)根據(jù)自己試劑盒產(chǎn)品的情況盡可能提供研究數(shù)據(jù)），不少于6批次。定量HBeAg試劑盒中，線性與準(zhǔn)確度需要使用HBeAg國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定，需要說明的是原HBeAg國

5、際標(biāo)準(zhǔn)品單位為PEIUml，但WHO2013年研制的第一代HBeAgWHO國際標(biāo)準(zhǔn)品（批號為12909712）已將單位統(tǒng)一改為了IUml，我們2017年新研制的第一代HBeAg國家標(biāo)準(zhǔn)品，是以該第一代WHO標(biāo)準(zhǔn)品為標(biāo)準(zhǔn)研制而成，因此我們的國家標(biāo)準(zhǔn)品單位為IUml，與PEIUml不存在換算關(guān)系。經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證后形成征求意見稿，收到相關(guān)意見后進(jìn)行修改，并在后期研討會上，專家給出意見，與會代表進(jìn)行討論。三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告、技

6、術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果目前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局查詢到已經(jīng)注冊的涉及乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的產(chǎn)品，共有31家企業(yè)，61個注冊證號，其中，國產(chǎn)試劑（盒）產(chǎn)品23家企業(yè)，46個注冊證號；進(jìn)口產(chǎn)品8家企業(yè)，15個注冊證號，另有多家企業(yè)的此類產(chǎn)品正在進(jìn)行注冊審評或研發(fā)中。WHO已有HBeAg國際標(biāo)準(zhǔn)品，我國也有HBeAg國家參考品及可溯源至WHO國際HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)品。但我國目前尚無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對試劑