藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查表

1、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱：一、人員編號編號項目名稱項目名稱檢查辦法檢查辦法檢查結(jié)果檢查結(jié)果不合格情況不合格情況說明說明01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條和《行政許可法》第78條、第79條規(guī)定的情形規(guī)定的情形。調(diào)查了解合格□不合格□02應(yīng)配備質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于3人。查名冊

2、合格□不合格□03縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。查文件及職稱證明合格□不合格□04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，或具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷的人員?？h以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，并具有高中學(xué)歷。查文件及職稱證明合格□不合格□05單

3、體藥店處方審核人員應(yīng)符合：單體藥店處方審核人員應(yīng)符合：1、城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師）和1名具有藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師（含從業(yè)中藥師）和1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。2、農(nóng)村單體藥店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)

4、人員負責(zé)處方審核工作。有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。3、行政村無藥店的農(nóng)村單體藥店應(yīng)至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。連鎖門店處方審核人員應(yīng)符合：

5、連鎖門店處方審核人員應(yīng)符合：4、城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍）直營連鎖門店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，加盟連鎖門店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師）和1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的直營連鎖門店應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，單一經(jīng)營中藥配方的加盟

6、連鎖門店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師（含從業(yè)中藥師）和1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地連鎖門店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。6、農(nóng)村連鎖門店應(yīng)至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作，有中藥

7、配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。查文件及職稱證明合格□不合格□13營業(yè)場所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。查現(xiàn)場合格□不合格□14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。查現(xiàn)場合格□不合格□15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目。查現(xiàn)場合格□不合格□16倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與

8、地面有一定距離的襯墊物。查現(xiàn)場合格□不合格□17經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。查現(xiàn)場合格□不合格□18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲存。查現(xiàn)場合格□不合格□19應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。查現(xiàn)場合格□不合格□20經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。查現(xiàn)場合格□不合格□21營業(yè)場所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。查現(xiàn)場合格□不合格□22經(jīng)

9、營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。查現(xiàn)場合格□不合格□23應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。查現(xiàn)場合格□不合格□24有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。查現(xiàn)場合格□不合格□25應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（030℃）、陰涼（不高于20℃）和冷藏（210℃）保管設(shè)施。查現(xiàn)場合格□不合格□26倉庫儲存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品區(qū)、退

10、貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。查現(xiàn)場合格□不合格□三、質(zhì)量管理機構(gòu)與管理職責(zé)27應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件合格□不合格□28質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括：1、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核4、負責(zé)建立