臨床采血 知情同意書_知情同意書模板使用說明

1、版本號：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)16知情同意書模板使用說明知情同意書模板使用說明1.此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意

2、書提供的參考使用時(shí)請注意涵蓋使用時(shí)請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成知情同意書后，請刪除此部分紅字的說明。黑體字中的主要方面；完成知情同意書后，請刪除此部分紅字的說明。2.不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫；研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰

3、寫；3.以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究以下凡斜體字括號（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的知情同意書后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。的知情同意書后，請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排版時(shí)請注意將受試者的在排版時(shí)請注意將受試者的“知情同意聲明知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁。和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁。5.知情同意書的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平，不應(yīng)有威脅或知情同意

4、書的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平，不應(yīng)有威脅或誘導(dǎo)性語言。知情同意書中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語、英文及英文縮寫，如果必誘導(dǎo)性語言。知情同意書中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語、英文及英文縮寫，如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí)須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí)給予相應(yīng)解釋。給予相應(yīng)解釋。知情同意書知情同意書受試者須知頁方案名稱：主要研究者：申辦者:（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。尊敬

5、的受試者：您被邀請參加(請?jiān)跈M線上填寫方案名稱)研究，該項(xiàng)研究由(請寫出申辦者名稱)提供支持。請仔細(xì)閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。作為受試者，您必須在加入臨床研究前給出您的書面同意書。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書的時(shí)候，您可以讓他她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前，和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且不

6、會受到處罰，也不會失去您應(yīng)由的權(quán)利。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的目的、背景、研究過程及其他重要信息如下：一、一、研究背景研究背景本研究的研究背景是（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展，請簡要描述，注意語言通俗易懂，盡量不要用專業(yè)術(shù)語和英文及英文縮寫，首次出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語或英文縮寫，必須給予中文解釋）二、二、研究目的研究目的版本號：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動代表

7、第一版，今后再有知情同意書的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)36否有將來再次使用剩余標(biāo)本的計(jì)劃。如果有，請告知受試者需要額外簽署一份知情同意書(可按照生物樣本的保存和再次使用知情同意書模板設(shè)計(jì))。請根據(jù)研究是否收集信息生物標(biāo)本，以及將來是否會再次利用信息或標(biāo)本，改寫此段內(nèi)容。四、風(fēng)險(xiǎn)與受益四、風(fēng)

8、險(xiǎn)與受益1.參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？參加本研究可能給您帶來的風(fēng)險(xiǎn)如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生，或者您愿意，與您平日照看您的醫(yī)生討論一下這些風(fēng)險(xiǎn)。研究期間，您可能會發(fā)生一些、所有或者不發(fā)生這些不良事件（病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品醫(yī)療器械等試驗(yàn)產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件）、風(fēng)險(xiǎn)、不適、不方便，如。。。。（請注意：風(fēng)險(xiǎn)部分應(yīng)該只包括同研究步驟相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該知情同意書不應(yīng)包括常規(guī)治療過程的風(fēng)險(xiǎn)。對于那些風(fēng)險(xiǎn)只存在于信息

9、保密性和增加心理壓力方面的“最小風(fēng)險(xiǎn)研究”（例如調(diào)查問卷民意調(diào)查），相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)也需要列出。例如：“本研究不會帶來風(fēng)險(xiǎn)。然而，可能存在信息安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。我們會盡全力保護(hù)您提供的信息不被泄露，然而，我們并不能保證信息的絕對安全。本研究中我們所問您的一些問題可能會讓您感到不舒服，你可以拒絕回答此類問題，同時(shí)，研究過程中您隨時(shí)都可以休息。在研究中任何時(shí)刻，您都可以退出本研究?！比绻麑τ谑茉囌叩呐渑家灿锌赡苡酗L(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)說明）如果在研究期間您出現(xiàn)任

10、何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這將會占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。2.參加研究有什么受益？參加研究有什么受益？直接受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益。（此處詳細(xì)描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，則刪去此句話）。潛在受益：（“本研究可能會治愈疾病或阻止減緩疾病