體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)

1、體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),主講人:顧燕黎 上海科華生物工程股份有限公司,體外診斷試劑產(chǎn)品介紹,一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）二快速診斷試劑產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）四臨床化學(xué)診斷試劑產(chǎn)品葡萄糖試劑盒（液體單試劑）（氧化酶法）,一.酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品,【產(chǎn)品名稱】

2、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）【包裝規(guī)格】 96人份/盒【預(yù)期用途】 本試劑盒采用酶聯(lián)免疫法原理檢測(cè)HBsAg，適用于血清或血漿類標(biāo)本。,酶聯(lián)免疫法反應(yīng)原理,雙抗體夾心法,雙抗原夾心法,,抗-HBs,抗-HBs-HRP,HBsAg,乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的原理,采用抗-HBs包被反應(yīng)板，加入待測(cè)樣本，經(jīng)孵育后，加入抗-HBs-HRP，當(dāng)樣本中存在HBsAg時(shí)，該HBsAg與包被

3、抗-HBs結(jié)合并與抗-HBs-HRP結(jié)合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP復(fù)合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。,試劑盒組份,主要生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)工藝流程圖,,,合并,分裝,純化,包被,結(jié)酶,純化,配制,配制,配制,,,,,,,抗-HBs血清,酶標(biāo)用抗-HBs,抗-HBs-HRP,酶結(jié)合物,反應(yīng)板,包板用單抗-HBs,單抗-HBs腹水,正常人血清、陽(yáng)性血,陰、陽(yáng)性對(duì)照,顯色劑、終止液、洗滌液,TMB、硫酸、吐溫

4、20,成品,半成品,滴配,半成品檢定,成品檢定,,,,,,,,,,外購(gòu)原輔料控制,原輔料必須從合格供應(yīng)商目錄所載廠家購(gòu)入。采購(gòu)的生產(chǎn)用原輔料，均應(yīng)符合藥品的標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。,自制主要原料生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),工藝用水 抗原 抗體 酶標(biāo)記物,基因工程HBsAg生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),基因工程HBsAg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),效價(jià)： ELISA純度：采用

5、SDS-PAGE功能性實(shí)驗(yàn) ：陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性參考品符合率、最低檢出量、精密性、穩(wěn)定性蛋白濃度：用雙縮脲法測(cè)定,單抗-HBs生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),單抗-HBs質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純度 ：采用SDS-PAGE法蛋白含量 ：采用Lowry法效價(jià) ：ELISA效價(jià)功能性檢測(cè)：免疫活性、穩(wěn)定性,多抗-HBs生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),多抗-HBs的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純度 ：SDS-PAGE法檢定蛋白含量 ：Lowry法效價(jià) ：對(duì)流電泳法測(cè)定效價(jià)功能

6、性檢測(cè)：免疫活性、穩(wěn)定性,多抗-HBs-HRP生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),辣根過(guò)氧化物酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),溶解性 ：應(yīng)符合要求PH值 ：應(yīng)符合要求活性測(cè)定 ：應(yīng)符合要求RZ值：應(yīng)≥3.0,多抗-HBs-HRP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),免疫活性穩(wěn)定性試驗(yàn),反應(yīng)板制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),反應(yīng)板制備,包被液配制質(zhì)量控制點(diǎn)：包被緩沖液pH 測(cè)定方法：用pH計(jì)測(cè)定,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的包被質(zhì)量控制點(diǎn)：包被液量的準(zhǔn)確性 要求：100μl/孔

7、操作： 將待包被的微孔反應(yīng)板放置傳送帶上，開始包被，每塊包被板應(yīng)用目測(cè)法檢查其96孔加液是否完整。前10塊包被板檢查加液量是否準(zhǔn)確，檢后的包被板放入報(bào)廢專用盤內(nèi)，作報(bào)廢處理。 連續(xù)100塊包被板檢查合格后，進(jìn)入正常包被過(guò)程。正常包被過(guò)程中每100塊包被板應(yīng)抽1塊作過(guò)程檢查。,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的包被質(zhì)量控制點(diǎn)： 反應(yīng)板包被放置的溫度及時(shí)間的控制

8、 要求： 2-8℃冷庫(kù)包被過(guò)夜。 操作：包被板應(yīng)堆放整齊，并用一次性塑料布覆蓋。注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)和時(shí)間，放入2-8℃冷庫(kù)包被過(guò)夜。,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的洗滌、加封閉液質(zhì)量控制點(diǎn)：液量的準(zhǔn)確性 要求: 洗板液量：200μl/孔 封閉液量：250μl/孔,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的封閉質(zhì)量控制點(diǎn)： 封閉溫度：37±0.5℃

9、 封閉時(shí)間：2小時(shí) 操作：將加好封閉液的包被板整齊堆放在托盤內(nèi)，注明批號(hào)、封閉開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，放入恒溫房。到達(dá)規(guī)定時(shí)間后，迅速取出包被板，轉(zhuǎn)入下一道工序的生產(chǎn)。,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的抽干質(zhì)量控制點(diǎn)：抽干機(jī)的真空度、溫度 要求： 真空度：低于100Pa，維持4小時(shí)以上 溫度：20±2℃,反應(yīng)板制備,鋁箔袋

10、的熱封質(zhì)量控制點(diǎn)： 房間的濕度：＜40% 鋁箔袋的密封性： 端面刀封溫度210±5℃ 中封刀封溫度210±5℃ 操作： 房間濕度控制：生產(chǎn)操作前提前2小時(shí)，打開去濕機(jī)進(jìn)行工作場(chǎng)地去濕，使車間濕度達(dá)到

11、40%以下。 鋁箔袋的密封性：在線袋袋檢。,反應(yīng)板制備,反應(yīng)板的抽檢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：陰性參考品符合率：用國(guó)家參考品或國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。陽(yáng)性參考品符合率：用國(guó)家參考品或國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，不得出現(xiàn)假陰性。 最低檢出量：用國(guó)家參考品或國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定， HBsAg adr、adw及ay亞型的最低檢出量應(yīng)符合要求。 精密性：用國(guó)家參考品或國(guó)

12、家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，CV（%）應(yīng)不高于15%（n=10）。,陰、陽(yáng)性對(duì)照制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),陰、陽(yáng)性血清的滅活,要求： 滅活時(shí)間：1小時(shí) 溫度：60℃操作：將血清置水浴箱內(nèi)。隨時(shí)注意測(cè)量血清溫度，當(dāng)血清溫度到達(dá)60℃時(shí)，開始計(jì)時(shí)至規(guī)定時(shí)間止。,陰、陽(yáng)性對(duì)照的配制控制,陰性對(duì)照的配制質(zhì)控點(diǎn)：陰性對(duì)照OD值要求：OD值≤0.050 陽(yáng)性對(duì)照的配制質(zhì)控點(diǎn)：陽(yáng)性

13、對(duì)照OD值要求：OD值≥1.000,通用試劑制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),顯色劑B的配制,質(zhì)量控制點(diǎn)： 1 溶液配制的準(zhǔn)確性 用pH計(jì)測(cè)定溶液pH值應(yīng)符合要求 用電導(dǎo)率儀測(cè)定溶液電導(dǎo)率應(yīng)符合要求 2 配制、分裝環(huán)境：避光 3 配制后溶液分裝的即時(shí)性：12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行分裝,顯色劑A的配制,質(zhì)量控制點(diǎn)： 1溶液配制的準(zhǔn)確性

14、 用pH計(jì)測(cè)定溶液pH值 用電導(dǎo)率儀測(cè)定溶液電導(dǎo)率 2配制后溶液存放：72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行分裝,終止液的配制,質(zhì)量控制點(diǎn)： 溶液配制的準(zhǔn)確性： 用婆美計(jì)測(cè)定溶液的比重應(yīng)符合要求,洗滌液的配制,質(zhì)量控制點(diǎn)： 溶液配制的準(zhǔn)確性 用pH計(jì)測(cè)定溶液pH值 用電導(dǎo)率儀測(cè)定溶液電導(dǎo)

15、率,酶結(jié)合物制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),半成品檢定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),物理檢查 試劑空白陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照 陰性參考品符合率陽(yáng)性參考品符合率最低檢出量精密性穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) :,試劑的分裝、貼簽生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),除菌過(guò)濾質(zhì)量控制點(diǎn)：過(guò)濾膜的起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)要求：濾器滅菌121℃30分鐘；0.22μm濾芯泡點(diǎn)≥3.5bar,分裝,質(zhì)量控制點(diǎn)：液量的準(zhǔn)確性、試劑瓶的密封性 要求： 分裝

16、液量應(yīng)大于等于標(biāo)示量 ； 分裝好的試劑瓶應(yīng)無(wú)漏液現(xiàn)象。,貼簽,質(zhì)量控制點(diǎn)：批號(hào)打印的準(zhǔn)確性 要求：批號(hào)等打印正確、清晰操作： 貼瓶開始后，前30瓶應(yīng)仔細(xì)檢查瓶貼質(zhì)量，包括瓶貼位置，批號(hào)等打印是否正確、清晰，粘貼是否牢固、平整等。 合格后，每50瓶抽1瓶進(jìn)行檢查。,合并包裝生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),成品檢定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),物理檢查 試劑空白陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照陰性參考品符合

17、率陽(yáng)性參考品符合率最低檢出量精密性穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),成品入庫(kù),入庫(kù)控制點(diǎn)：產(chǎn)品放行報(bào)告；入庫(kù)數(shù)要求： 憑由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署的成品出廠合格報(bào)告，成品檢定書辦理入庫(kù)手續(xù)，入庫(kù)數(shù)應(yīng)與成品出廠合格報(bào)告中所報(bào)數(shù)量一致。,P2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理,人員衛(wèi)生 進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室必須加穿潔凈防護(hù)服，帶一次性乳膠手套和一次性口罩。只允許工作人員進(jìn)入，禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。生物安全柜 實(shí)驗(yàn)室的操作嚴(yán)格按操

18、作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)存在感染性或潛在感染性的操作須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。做好相應(yīng)的消毒、使用記錄。消毒及滅菌 所有直接或間接接觸病原微生物的儀器、設(shè)備、器具，均需進(jìn)行消毒處理，能高壓的選擇121℃高壓滅菌30分鐘處理，不能高壓的選擇1%次氯酸鈉消毒。實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的具有感染性或潛在感染性的穿透性利器廢物置入黃色塑料利器盒中，其他非利器廢物置入黃色醫(yī)療廢物塑料袋中。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)感染性或存在潛在感染性材料的保藏，做好標(biāo)識(shí)

19、，建立臺(tái)帳。,二.金標(biāo)產(chǎn)品,【產(chǎn)品名稱】人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑盒(膠體金法)【包裝規(guī)格】 50人份/盒【預(yù)期用途】本試劑盒適用于對(duì)人血清/血漿或全血中的(HIV1/2)抗體的快速檢測(cè)。,金標(biāo)產(chǎn)品檢驗(yàn)原理,本品采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標(biāo)記HIVgp160和gp36抗原等，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控線上分別包被HIVgp41、gp36混合抗原和抗體等，當(dāng)檢測(cè)進(jìn)行時(shí)，樣品中HIV抗體可與

20、金標(biāo)記HIV抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)。 若樣品中含有可被檢測(cè)的HIV抗體，則與檢測(cè)線預(yù)包被的HIV抗原結(jié)合形成“金標(biāo)記HIV抗原—HIV抗體—HIV包被抗原”復(fù)合物而凝聚顯色；若樣品中沒有HIV抗體或HIV抗體的含量低于檢測(cè)限時(shí)，則不形成復(fù)合物而不顯色。,主要組成成份,HIV(1/2)抗體膠體金試紙條/板 50 Tests 樣品稀釋液（磷酸鹽緩沖液） 1瓶

21、5;4.0ml/瓶說(shuō)明書1份,金標(biāo)產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備,金標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,氯化金,,膠體金,標(biāo)記抗原HIVgp36HIVgp160,,,,,金標(biāo)記抗原,,金反應(yīng)墊,燒金,標(biāo)金,噴金,干燥,包被抗原HIVgp36A抗原,,檢測(cè)線包被液,抗HIVgp160單抗,,質(zhì)控線包被液,配制,配制,,,,,反應(yīng)膜,劃膜,干燥,,,,,試紙大板,組裝,試紙條,切割,試紙板,封裝,氯化鈉等,,配制,樣品稀釋液,,,待檢成品,合并,,出廠

22、成品,檢定,滴配,滴配,,,,檢定,半成品檢定,半成品檢定,成品檢定,分裝、帖簽,,物料,質(zhì)控點(diǎn),工序,關(guān)鍵工序,gp160抗原制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,,gp160抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),物理性狀：為澄清溶液 純度：采用SDS-PAGE分子量 ：免疫活性穩(wěn)定性,gp36抗原制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,gp36抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純度分子量 功能性試驗(yàn) 穩(wěn)定性,gp41抗原制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,,gp41抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純度：采用SDS-PAGE法檢定

23、應(yīng)符合要求分子量 功能性試驗(yàn) 穩(wěn)定性,抗HIV單抗制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,,單抗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純度 分子量 功能性檢測(cè)穩(wěn)定性試驗(yàn)：37℃放置15天，檢測(cè)上述標(biāo)本，可達(dá)到上述功能性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,金反應(yīng)墊制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),金反應(yīng)墊的制備,膠體金的制備控制點(diǎn)：膠體金顏色、波長(zhǎng)的控制要求： 膠體金顏色：紅色； 波長(zhǎng)：528±4nm,金反應(yīng)墊的制備,金標(biāo)抗原的制

24、備質(zhì)量控制點(diǎn)：GP160和GP36抗原標(biāo)記時(shí) pH值、顏色、波長(zhǎng)的控制要求：用PH計(jì)測(cè)定，pH值：6-7； 顏色：紅色 波長(zhǎng)：533±4nm,金反應(yīng)墊的制備,滴 配質(zhì)量控制點(diǎn)：金標(biāo)抗原的靈敏度和特異性要求：通過(guò)HIV快速診斷試劑國(guó)家參考品測(cè)定方法：適當(dāng)?shù)卣{(diào)整兩種金標(biāo)抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。用HIV快速診斷

25、試劑國(guó)家參考品檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。,金反應(yīng)墊的制備,噴 金質(zhì)量控制點(diǎn)：包被液量的準(zhǔn)確性 要求：2μl/mm 方法： 將待包被的玻璃纖維放置于面板，開始包被，每張玻璃纖維應(yīng)用目測(cè)法檢查加液是否完整。連續(xù)5張玻璃纖維檢查合格后，進(jìn)入正常包被過(guò)程。正常包被過(guò)程中每100張金反應(yīng)墊應(yīng)抽1張作過(guò)程檢查。,金反應(yīng)墊的制備,金反應(yīng)墊的抽干質(zhì)量控制點(diǎn)：真空度、時(shí)間的控制要求：

26、 真空度：低于100Pa 時(shí)間：維持2小時(shí)以上,,金反應(yīng)墊的保存質(zhì)量控制點(diǎn)：金反應(yīng)墊的存放要求：避光、干燥（濕度＜30% ）操作： 用目測(cè)法檢測(cè)保存金反應(yīng)墊的鋁箔袋的密封性。 存放金反應(yīng)墊的干燥柜 每天監(jiān)測(cè)濕度2次。,金反應(yīng)墊的制備,金反應(yīng)膜制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),金反應(yīng)膜制備,質(zhì)控線包被液的配制控制點(diǎn)： 包被緩沖液pH值及包被濃度要求： 包被緩沖

27、液pH值：用pH計(jì)測(cè)定 包被濃度：用核酸蛋白儀檢測(cè)其蛋白濃度應(yīng)符合要求,金反應(yīng)膜制備,檢測(cè)線包被液的配制質(zhì)量控制點(diǎn)： 包被緩沖液pH值及包被濃度要求： 包被緩沖液pH值：pH計(jì)測(cè)定 包被濃度：用核酸蛋白儀檢測(cè)其蛋白濃度應(yīng)符合要求,金反應(yīng)膜制備,包被抗原滴配控制點(diǎn)：包被抗原滴配的靈敏度和特異性要求：通過(guò)HIV快速診斷試劑國(guó)家參考品測(cè)定方法：適當(dāng)?shù)卣{(diào)整抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳

28、的工作濃度。用國(guó)家參考品檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。,金反應(yīng)膜制備,劃膜包被控制點(diǎn)：點(diǎn)樣量、質(zhì)控線及檢測(cè)線間距要求：點(diǎn)樣量0.5-1.5μl/mm ；兩線間距5-6.5mm操作： 將待包被的硝酸纖維素膜放置于軌道，用卡尺檢測(cè)質(zhì)控線和檢測(cè)線出樣管的間距，符合要求后開始包被。觀察包被液體出樣情況，連續(xù)5分鐘無(wú)異常，則進(jìn)入正常包被過(guò)程。正常包被過(guò)程中每卷金反應(yīng)膜抽1張進(jìn)行檢查。,金反應(yīng)膜制備,金反應(yīng)膜的抽干質(zhì)量控制點(diǎn)

29、：真空度、時(shí)間的控制要求： 真空度：低于100Pa 時(shí)間：維持2小時(shí)以上,金反應(yīng)膜制備,金反應(yīng)膜的保存控制點(diǎn)：金反應(yīng)膜存放要求：避光、干燥（濕度＜30% ）操作： 用目測(cè)法檢測(cè)保存金反應(yīng)膜的鋁箔袋的密封性。 存放金反應(yīng)膜的干燥柜 每天監(jiān)測(cè)濕度2次。,樣品稀釋液制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),樣品稀釋液的配制質(zhì)量控制點(diǎn)： pH值要求：用pH計(jì)進(jìn)行測(cè)量,試紙大板

30、的組裝及分裝生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),試紙大板的組裝及分裝,試紙大板的裝配質(zhì)量控制點(diǎn)： 加樣墊、金反應(yīng)墊、金反應(yīng)膜、吸水紙等各組分應(yīng)銜接緊密,試紙大板的組裝及分裝,試紙條的切割質(zhì)量控制點(diǎn)：試紙條切割寬度 要求：300±2mm*8mm,試紙大板的組裝及分裝,CT盒的組裝質(zhì)量控制點(diǎn)：應(yīng)檢查試紙條的完整性,試紙大板的組裝及分裝控制,裝鋁箔袋質(zhì)量控制點(diǎn)： 鋁箔袋應(yīng)密封,樣品稀釋液

31、的配制、分裝及貼簽,合并包裝的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),質(zhì)量控制點(diǎn)：1.包裝盒的批號(hào)打印準(zhǔn)確、清晰。2.合并組分的齊全性，物料的損耗是否符合規(guī)定要求。,成品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),外觀 ：試紙條外觀平整，材料附著牢固。每條寬不小于3mm。 物理檢查：膜面無(wú)破損、劃痕。 陰性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求陽(yáng)性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求最低檢出限參考品符合率：應(yīng)符合要求精密性試驗(yàn)：應(yīng)符合要求濾血功能：應(yīng)符合要求穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑盒各組分置37℃

32、15天 ，應(yīng)符合性能要求。,三.PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品,【產(chǎn)品名稱】乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）【包裝規(guī)格】 32人份/盒【預(yù)期用途】 本試劑盒采用PCR技術(shù)、實(shí)時(shí)熒光探針技術(shù)、用于對(duì)臨床血清或血漿標(biāo)本中的乙型肝炎病毒核酸DNA的定量檢測(cè)。,PCR診斷試劑的原理,本品系由乙型肝炎病毒特異性引物、熒光探針、以及Taq酶等成分組成，采用PCR體外擴(kuò)增的方法，用過(guò)熒光信號(hào)的變化，定量檢

33、測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中的HBV DNA。,【試劑盒組份】,生產(chǎn)工藝流程圖,PCR產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn),工作標(biāo)準(zhǔn)品的定標(biāo),根據(jù)測(cè)定的HBV質(zhì)粒含量，取適量HBV質(zhì)粒用模擬血清稀釋后，以質(zhì)控參考品為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定，使最終稀釋濃度為約107Copies/ml，即為工作標(biāo)準(zhǔn)品①。 然后將工作標(biāo)準(zhǔn)品①進(jìn)行10倍系列梯度稀釋，稀釋后為工作標(biāo)準(zhǔn)品②、工作標(biāo)準(zhǔn)品③、工作標(biāo)準(zhǔn)品④。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),陰性對(duì)照：陰性對(duì)照的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性，工作標(biāo)準(zhǔn)品：

34、 工作標(biāo)準(zhǔn)品Q1～Q4的測(cè)定值符合下表的范圍，并且其線性相關(guān)系數(shù)|r|≥0.950。工作標(biāo)準(zhǔn)品 已知拷貝數(shù)（IU/ml） 拷貝數(shù)允許范圍（IU/ml）Q1（工作標(biāo)準(zhǔn)品①）K1×1073.54K1×106～2.83K1×107Q2（工作標(biāo)準(zhǔn)品②）K2×1063.54K2×105～2.83K2×106Q3（工作標(biāo)準(zhǔn)品③）K3&

35、#215;1053.54K3×104～2.83K3×105Q4（工作標(biāo)準(zhǔn)品④）K4×1043.54K4×103～2.83K4×104陰性參考品符合率：檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)8份陰性參考品檢測(cè)結(jié)果不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)9份陽(yáng)性參考品檢測(cè)結(jié)果不得出現(xiàn)假陰性。最低檢出限：檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品中，線性和靈敏度參考品L0~L5必須檢出，L6僅供參

36、考。與標(biāo)準(zhǔn)值的線性回歸系數(shù)R≥97.0%。精密性：測(cè)定公司工作標(biāo)準(zhǔn)品10次，定量結(jié)果的變異CV≤10%。若以Ct計(jì)算，CV值小于15％（n＝10）。,四.臨床化學(xué)診斷試劑產(chǎn)品,【產(chǎn)品名稱】葡萄糖試劑盒（氧化酶法）【預(yù)期用途】 本試劑盒用以測(cè)定人血清中葡萄糖的含量。,生化產(chǎn)品的包裝規(guī)格,葡萄糖試劑盒（氧化酶法）的檢測(cè)原理,葡萄糖+O2+H2O,葡萄糖酸+H2O2,H2O2+苯酚+4-氨基安替比林,,醌亞胺+H2O