醫(yī)療器械制度及程序全套完整版

1、1、質(zhì)量方針1.1質(zhì)量方針是公司質(zhì)量管理總的宗旨和方向的最精練的表述，是公司對實施GSP，保證向顧客提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的質(zhì)量能夠滿足顧客要求的莊重承諾。是公司質(zhì)量體系策劃和質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)；1.2制訂質(zhì)量方針必須把顧客作為關(guān)注的焦點，保持公司質(zhì)量方針與《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》的立法宗旨的一致性；1.3質(zhì)量方針應(yīng)該成為公司的戰(zhàn)略追求，一經(jīng)確定不得隨意改變；1.4質(zhì)量方針由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人頒布實施；1.5質(zhì)量

2、方針應(yīng)該為公司內(nèi)每一位員工所理解并在實際工作中所體現(xiàn)。2、質(zhì)量目標(biāo)2.1質(zhì)量總（長期）目標(biāo)2.1.1向顧客提供的醫(yī)療器械的質(zhì)量指標(biāo)滿足法定要求；2.1.2顧客對公司提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的抱怨率不斷降低，直至達到零抱怨水平；2.1.3顧客對公司提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的滿意度和質(zhì)量信任度明顯高于同業(yè)的水平。2.2質(zhì)量目標(biāo)管理公司實施質(zhì)量目標(biāo)管理，旨在把質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可以測量的目標(biāo)和計劃，針對影響質(zhì)量的重要2.2.1質(zhì)量目標(biāo)策劃1）每年度，根據(jù)法律

3、、法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量工作實際，根據(jù)公司的年度經(jīng)營計劃，由質(zhì)量管理部起草年度質(zhì)量總目標(biāo)草案，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論研究。2）將年度質(zhì)量總目標(biāo)草案下發(fā)各部門，由各部門分解、展開，形成本部門的質(zhì)量目標(biāo)草案。2.2.2質(zhì)量目標(biāo)的頒布與實施質(zhì)量目標(biāo)草案經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后，由公司主要負(fù)責(zé)人頒布實施。2.3.3目標(biāo)考核質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)部門質(zhì)量目標(biāo)的具體考核工作，每半年進行一次。質(zhì)量目標(biāo)考核結(jié)合質(zhì)量制度考核進行并實施獎懲。文件名稱：質(zhì)量方針與