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1、1醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表....................................................................................................................................................32、文件發(fā)放記錄表................................
2、....................................................................................................................43、文件回收記錄表..............................................................................................
3、......................................................54、文件銷毀申請(qǐng)表....................................................................................................................................................65、文件銷毀記
4、錄表....................................................................................................................................................76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄..................................................
5、..........................................................87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表....................................................................................................................98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表............
6、.............................................................................................................109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄...............................................................................................
7、...............................1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表....................................................................................................................................1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄.........................
8、...................................................................................................1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄..........................................................................................................
9、..........................1413、員工健康檔案表................................................................................................................................................1514、員工健康檢查匯總表........................
10、................................................................................................................1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表..............................................................................................
11、..........................................1716、培訓(xùn)簽到表........................................................................................................................................................1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表....
12、............................................................................................................................................1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案.................................................................
13、...................................................................2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳..............................................................................................................................................
14、......2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄............................................................................................................................2221、計(jì)量器具檢定記錄............................................................
15、................................................................................2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表............................................................................................................2423、醫(yī)療器械質(zhì)量
16、信息反饋表................................................................................................................................2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單.....................................................................
17、...................................................2625、醫(yī)療器械召回記錄............................................................................................................................................2726、醫(yī)療器械追回記錄...
18、.........................................................................................................................................2827、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳.....................................................................
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