電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第30號）

1、—1——附件1電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在規(guī)范和明確電動病床產(chǎn)品技術審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報資料提供具體指導。本指導原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則系對電動病床產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，

2、需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平進行制定，同時參考了相關國際標準、國外法規(guī)要求和技術指導文件。隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于電動病床。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6856，屬于二類醫(yī)療器械。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業(yè)標準YY05712013《醫(yī)用電氣設備第