2009年遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析及建議

1、2010年第19卷第22期食晶藥晶監(jiān)管2009軍運(yùn)寧省藥面批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證缺陷頂目統(tǒng)計(jì)分析及建議趙雙春，劉智勇，劉知音，李妮，趙紅菊(遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心，遼寧沈陽110003)摘要:2009年是遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)集中申報(bào)認(rèn)證的1年。該文通過對現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)，找出企業(yè)易出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目并進(jìn)行分析，指導(dǎo)企業(yè)按GSP要求開展業(yè)務(wù)工作。關(guān)鍵詞:批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證缺陷項(xiàng)目分

2、析建議中圖分類號:R954文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C文章編號:10064931(2010)22000502我國2001年頒布的《藥品管理法》第十六條明確規(guī)定藥品款前加““)37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)見表l。經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥表I結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品可見，(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證(簡稱GSP認(rèn)證)是我國法律強(qiáng)制規(guī)定的，藥品批發(fā)企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證后才能開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。GSP認(rèn)證證

3、書的有效期為5年。2009年是遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)第3輪次集中申報(bào)認(rèn)證的一年，全年共完成了約260多家批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作。在GSP認(rèn)證組織實(shí)施中，對現(xiàn)場檢查報(bào)告的技術(shù)審查是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其中的缺陷項(xiàng)目直接反映了企業(yè)存在的主要問題。遼寧省絕大多數(shù)企業(yè)均一次性通過了GSP認(rèn)證，但通過現(xiàn)場檢查報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在較多的一般缺陷項(xiàng)目。筆者隨機(jī)抽取50份現(xiàn)場檢查報(bào)告，對其中的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總分析，找出多數(shù)企業(yè)存在的問題。1藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)

4、證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目數(shù)一般缺陷率結(jié)果?！?0%通過GSP認(rèn)證。10%30~串限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查主主2運(yùn)10%罷王210%不通過GSP認(rèn)證230%。注:一般缺陷率=一般缺陷數(shù)一般項(xiàng)目數(shù)。2缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)2.1樣本抽取筆者隨機(jī)抽取50家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告，這50家企業(yè)分布情況見表2。為使祥本更具有代表性，這50家企業(yè)包含了大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)。....

5、...........限“要求，各地在2009年年底前啟動(dòng)基本藥物制度。醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)由招標(biāo)主體轉(zhuǎn)為配送商，將使我國1.6萬家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)面臨著行業(yè)內(nèi)的重新洗牌。新醫(yī)改的這項(xiàng)政策預(yù)示著大型的、物流配送能力較強(qiáng)的具備規(guī)模優(yōu)勢的醫(yī)藥商業(yè)區(qū)域龍頭企業(yè)，將會(huì)得到更好的發(fā)展。由于規(guī)模優(yōu)勢，這些企業(yè)將憑借其市場壟斷地位和成本控制能力而獲得超額利潤，從而出現(xiàn)強(qiáng)者壟斷的局面，使得整個(gè)行業(yè)的集中度快速提升。這里面包括藥品配送能力很強(qiáng)的、具備區(qū)域壟斷地位的大

6、型醫(yī)藥流通企業(yè)和零售終端網(wǎng)絡(luò)覆蓋面很廣的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)。相比之下，絕大部分中小型藥品流通企業(yè)由于缺乏足夠的配送能力和覆蓋范圍勢必會(huì)面臨被市場淘汰的威脅。3對策與建議3.1推進(jìn)企業(yè)重組，提高行業(yè)集中度新醫(yī)改政策要求減少藥品流通環(huán)節(jié)，必將最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)重組，提高行業(yè)集中度，培育一批大規(guī)模醫(yī)藥流通企業(yè)。兼并、重組是資源整合的一種重要模式。發(fā)達(dá)地區(qū)的大型企業(yè)具有人才、管理、規(guī)模、信息方面的優(yōu)勢，欠發(fā)達(dá)地區(qū)的小型企業(yè)具有覆蓋范圍、銷售渠道方面的優(yōu)

7、勢，兩者兼并重組有利于優(yōu)勢互補(bǔ)、減少不必要競爭。具體操作上，大型企業(yè)兼并、重組小型企業(yè)后，可把小企業(yè)改制為配送中心，由總部負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、統(tǒng)一經(jīng)營，這一種模式尤其適用于對各地縣級醫(yī)藥流通企業(yè)的兼并。規(guī)模較大的醫(yī)藥流通企業(yè)之間的重組則可通過產(chǎn)權(quán)制度改革，促進(jìn)企業(yè)形成多元化的投資主體和法人治理結(jié)構(gòu)，并使醫(yī)藥流通企業(yè)向集約化、集團(tuán)化發(fā)展。3.2加快實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流管理的步伐新醫(yī)改政策對流通企業(yè)的物流配送能力要求明顯提高，藥品中國藥業(yè)ChinaPha

8、rmaceuticals流通企業(yè)要獲得政府的授權(quán)，必須加快實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流管理的步伐。在物流行業(yè)總體發(fā)展趨勢下，醫(yī)藥物流技術(shù)也要從人工為主的方式逐步過渡到使用電子信息技術(shù)，通過現(xiàn)代化的自動(dòng)存儲(chǔ)、自動(dòng)揀選和功能齊全的計(jì)算機(jī)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，大大降低差錯(cuò)率、提高勞動(dòng)效率，以實(shí)現(xiàn)由傳統(tǒng)的人工倉儲(chǔ)向自動(dòng)化物流的轉(zhuǎn)型。成為所在市場區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥物流配送中心，是醫(yī)藥物流手段升級換代的方向。3.3加強(qiáng)政府監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理在管理上，藥品流通企業(yè)應(yīng)從粗放型向集約

9、化發(fā)展。隨著我國醫(yī)藥市場的不斷整合和規(guī)范，在淘汰了相當(dāng)一批效益低下、管理落后、運(yùn)作原始的醫(yī)藥商業(yè)后，通過醫(yī)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證達(dá)標(biāo)的系統(tǒng)改造，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入制度，醫(yī)藥商業(yè)的管理體制將日趨完善，管理能力將漸步提高，特別是一些大型醫(yī)藥企業(yè)通過體制改革，會(huì)逐步朝著企業(yè)集團(tuán)化、管理現(xiàn)代化的方向發(fā)展。精細(xì)化管理、規(guī)范化經(jīng)營是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。在藥品流通企業(yè)的整改中，政府應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，首先應(yīng)提升醫(yī)藥業(yè)的進(jìn)入門坎，應(yīng)加強(qiáng)對GSP執(zhí)行的檢

10、查，通過嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來提高進(jìn)入壁壘其次，政府在改革過程中應(yīng)扶持大型藥品流通企業(yè)，從而促使改革能有效、快速地進(jìn)行，最終使我國的藥品流通企業(yè)走上健康的發(fā)展道路。參考文獻(xiàn):[1]孟光興，陳彬，邱家學(xué)，等我國民營醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)SWOT分析及發(fā)展策略[Jl.中國藥房，2005，16(5):327329[2]張曉舟，孫婷，馬靈芝.我國醫(yī)藥業(yè)物流現(xiàn)狀及發(fā)展分析[JJ.物流手十才主，2006，29(6):6163.(收稿日期:20091210).5.食晶藥品

11、監(jiān)管表250家樣本企業(yè)分布情況地區(qū)企業(yè)家數(shù)地區(qū)企業(yè)家數(shù)地區(qū)企業(yè)家數(shù)沈陽20丹東2鐵嶺大連10錦州2革月F日往山3營口2盤錦撫順2阜新2葫蘆島本溪2ilf日l2.2缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表對這50家企業(yè)主要缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表3。以上缺陷是遼寧省藥品GSP認(rèn)證檢查員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在的缺陷項(xiàng)目?？梢姡髽I(yè)存在的問題涉及到GSP各個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差均有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到保證。在3缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)在牽款號牽款內(nèi)容概豐(

12、%)悅。5企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企止所經(jīng)營藥品并包括21質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案ω01企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審221701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、18藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密142104倉庫應(yīng)有防塵、防湖、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備333201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款273401企業(yè)每

13、年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查494206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長26時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出“、“近期先出“和按批號發(fā)貨315601對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原11因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄注:概率=某條款缺陷次數(shù)樣本量。3缺陷項(xiàng)目分析3.1管理職責(zé)條款0605與0901都屬于GSP中的管理職責(zé)，而且這兩項(xiàng)工作均由質(zhì)量

14、管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施。企業(yè)在條款0605方面存在的主要問題是企業(yè)質(zhì)量檔案首頁信息填寫內(nèi)容不全，有的品種通用名稱寫錯(cuò)，有的批準(zhǔn)文號寫錯(cuò)，目前質(zhì)量檔案收集工作條款只限于有品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，但實(shí)際情況是有的企業(yè)未收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有的仍留存老的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)在條款0901方面存在的主要問題是企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容流于形式，大部分企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容全為合格，而在實(shí)際現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)仍存在軟硬件管理上的缺陷。建議企業(yè)在管理制度中突出質(zhì)量檔案及內(nèi)審

15、的地位。建立的質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容[1)。企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)審過程中，應(yīng)將GSP涉及到的8項(xiàng)基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際實(shí)施情況，逐項(xiàng)全面審核。3.2人員培訓(xùn)條款1701涉及人員培訓(xùn)。在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題主要是，企業(yè)未對個(gè)別人員如養(yǎng)護(hù)員、銷售員等建立培訓(xùn)檔案，未對相關(guān)人員進(jìn)行職業(yè)道德方面的培訓(xùn)等，最主要的問題是檢查員在現(xiàn)場檢查中提間有關(guān)職責(zé)程序時(shí)相關(guān)人員未能作出正確回答。

16、建議企業(yè)加強(qiáng)人員培訓(xùn)1，制訂相應(yīng)的年度培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方案，堅(jiān)定不移地貫徹實(shí)施，培訓(xùn)后做好相應(yīng)的考核工作，最后對各類人員建立?62010年第四卷第22期培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對人員培訓(xùn)檔案的整理及保管，切實(shí)將人員培訓(xùn)JI工作做到位。3.3硬件設(shè)施條款1905與2104涉及企業(yè)硬件設(shè)施。企業(yè)主要存在的問題是庫房無頂棚，個(gè)別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密(如易串昧庫)，庫房內(nèi)無滅蠅燈、元除濕機(jī)(或生石灰)、無擋鼠板等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。硬件設(shè)施是保證藥品

17、質(zhì)量必不可少的環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部評簾，庫房管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定自查，完善相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。3.4進(jìn)貨條款3201與3401涉及企業(yè)進(jìn)貨程序。檢查員在現(xiàn)場抽取購貨合同時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)與上游供貨方簽訂的合同中未明確質(zhì)量條款，購貨合同中也無相關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。年度評審是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一環(huán)，企業(yè)質(zhì)量管理人員在進(jìn)行年度質(zhì)量評審時(shí)未對各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察，也元相關(guān)人員參加，因此流于形式:另外，部分企業(yè)未形成最終的年

18、度評審結(jié)果報(bào)告。建議企業(yè)在簽訂購貨合同時(shí)注意明確質(zhì)量條款，條款內(nèi)容GSP中都己明確，企業(yè)應(yīng)參照執(zhí)行，購貨合同應(yīng)注意有企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽字或公章。質(zhì)量管理人員在進(jìn)行年度評審時(shí)應(yīng)注意對各環(huán)節(jié)的考察，包括人庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容I叫，并形成下年度合格供貨方名單。3.5養(yǎng)護(hù)條款4206涉及到養(yǎng)護(hù)工作。企業(yè)目前存在的問題是，養(yǎng)護(hù)人員對品種的養(yǎng)護(hù)工作未嚴(yán)格按規(guī)程(三三四原則)進(jìn)行，未按季度對養(yǎng)

19、護(hù)工作進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不能對年度質(zhì)量評審提出合理化建議。部分企業(yè)養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容不全，如品種名、儲(chǔ)存條件等。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)工作，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，針對不同的品種不同劑型開展科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)工作，及時(shí)做好相關(guān)記錄，建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，尤其是不同品種的儲(chǔ)存條件應(yīng)格外重視。3.6出庫條款4301涉及藥品出庫環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都存在未按“先產(chǎn)先出“、“近期先出“和按批號發(fā)貨原則出庫，原因歸咎為市場的供貨要求，尤其涉

20、及到零貨時(shí)無法嚴(yán)格按GSP條款執(zhí)行。GSP之所以制定此條款是為了保證藥品在有效期內(nèi)流入市場，從而保證藥品質(zhì)量。因此，涉及到整件包裝的藥品必須嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出“發(fā)貨，如遇到近效期藥品，可優(yōu)先按“近期先出“發(fā)貨，遇到零貨時(shí)無法滿足市場需求，則必須經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人審批方可發(fā)貨，零貨一旦超過有效期必須嚴(yán)格銷毀。3.7銷售與售后服務(wù)條款5601涉及藥品銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)。呂前很多企業(yè)存在的問題是未及時(shí)做好質(zhì)量查詢工作，企業(yè)質(zhì)量管理人員對質(zhì)量查詢的

21、目的和意義不了解，部分企業(yè)有質(zhì)量查詢表格，但多為空白表，元相關(guān)的記錄內(nèi)容等。質(zhì)量查詢是企業(yè)在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中，針對質(zhì)量問題的信息檢索、問題咨詢、質(zhì)量確認(rèn)等內(nèi)容。如下游購貨方GSP資質(zhì)到期后企業(yè)是否對相關(guān)的資質(zhì)進(jìn)行重新確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，銷售時(shí)批號記錄錯(cuò)誤等環(huán)節(jié)是否進(jìn)行了相關(guān)的記錄等，只要涉及到藥品出庫后的各項(xiàng)質(zhì)量環(huán)節(jié)均需及時(shí)的記錄，以便查詢。參考文獻(xiàn):[1]趙揉.GSP實(shí)戰(zhàn)教程[Ml.北京:學(xué)苑出版社，2003: