中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程控制要點(diǎn)

1、中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程控制要點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程控制要點(diǎn)關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的控制要點(diǎn)共分五部分：一、中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置前處理車間二、對(duì)中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設(shè)置功能間三、中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)四、生產(chǎn)管理關(guān)注點(diǎn)五、倉(cāng)儲(chǔ)管理關(guān)注點(diǎn)一、中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置前處理車間建議設(shè)置中藥前處理車間，通過(guò)GMP認(rèn)證后，涉及本公司產(chǎn)品處方中飲片可以采用2種方式提供，一種為外購(gòu)經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)合格的中藥飲片公司的飲片，另一種為直接外購(gòu)經(jīng)供應(yīng)商計(jì)合格的藥農(nóng)

2、的中藥材、再進(jìn)行前處理加工成飲片。自行加工中藥材優(yōu)點(diǎn)：可以更好控制現(xiàn)有市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定或摻偽問(wèn)題發(fā)生；直接采購(gòu)中藥材可以憑農(nóng)戶自產(chǎn)證明和身份證等資質(zhì)信息進(jìn)行；建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時(shí)間進(jìn)行收購(gòu)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定，降低因?yàn)樵幉膶?duì)中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測(cè)定的影響。缺點(diǎn)：對(duì)中藥材藥農(nóng)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，增加中藥材庫(kù)房，增加前處理車間及設(shè)施、設(shè)備，以及匹配的人員。2.購(gòu)買中藥飲片滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通

3、過(guò)滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)的滅菌方式進(jìn)行。備注4：毒性中藥材加工應(yīng)單獨(dú)設(shè)置（如空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等）。備注5：中藥細(xì)粉按批進(jìn)行總混。備注6：濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽，可購(gòu)置純蒸汽發(fā)生器。2.中藥飲片（細(xì)粉）滅菌方式利弊：輻照滅菌：依據(jù)：60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào)）利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測(cè)定，對(duì)人體危害無(wú)法評(píng)估（歐盟已明確禁止）。驗(yàn)證