中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）第一條根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱(chēng)為GoodAgriculturalPracticefChineseCrudeDrugs簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相

2、關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP

3、認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；（二）申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)及職責(zé)）、

4、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料（包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；（六）種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；（八）中藥材生產(chǎn)管理、

5、質(zhì)量管理文件目錄；（九）企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專(zhuān)家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日（若需組織專(zhuān)家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局

6、認(rèn)證中心。第七條局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為35天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由35名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專(zhuān)家擔(dān)任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派

7、1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。第十一條檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企

8、業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，形成書(shū)面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。第十三條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見(jiàn)。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予采納。第三十六條本辦法自2003