cra工作流程

1、臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序工作序號工作項目主要工作內(nèi)容臨床試驗啟動階段制定臨床研究計劃研究計劃。包括：在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細的臨床臨床進度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結(jié)計劃；臨床費用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊包括：通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻資料，臨床監(jiān)查員負責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照藥相關(guān)資料、相

2、關(guān)文獻等。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團隊精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；試驗場所、床位；臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。主要研究者的選擇：（與市場部溝通）①基地名單②新藥審評中心③醫(yī)學(xué)會④其他公司的合作經(jīng)驗其他研究者的選擇①主要研究者的推薦②基地名單③其他公司的經(jīng)驗④最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和

3、主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦）獲得研究者聯(lián)系的信息電話、Email、單位地址和郵編CRF表及原始病例；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗報告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場9SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究批件；申報者委托函(CRO)試驗藥對照藥委托檢驗報告書申辦者和對照藥生產(chǎn)廠家證照研究者手冊病

4、例報告表原始病例臨床研究方案(巳簽字)；主要研究者履歷；倫理委員會批件；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。10簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。協(xié)議簽好就可進行下一步工作。針對費用知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）不要抬高或過分壓低研究者費用充分發(fā)揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通

5、費上可以適當(dāng)投入以保證依從性）11印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對正式三聯(lián)無炭復(fù)寫12根據(jù)臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；CRF表。準(zhǔn)備臨床樣品做計劃購買對照藥品(原開發(fā)企業(yè)的品種、具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的品種、活性成份和給藥途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應(yīng)癥相同的其它品種設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計專家編制隨機表；協(xié)助統(tǒng)計專家對臨床樣品編盲；填寫