細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、山大二院檢驗(yàn)科山大二院檢驗(yàn)科門診化驗(yàn)室項(xiàng)目門診化驗(yàn)室項(xiàng)目SOPSOP文件文件文件編號(hào)：文件編號(hào)：JYKMZHYSJYKMZHYS第20102010年版年版第1次修改次修改分發(fā)部門：門診化驗(yàn)室分發(fā)部門：門診化驗(yàn)室保管部門：辦公室保管部門：辦公室編寫人：孟靜編寫人：孟靜批準(zhǔn)人：龐力批準(zhǔn)人：龐力啟用時(shí)間：啟用時(shí)間：20072007年1212月時(shí)間：時(shí)間：20072007年1111月時(shí)間：時(shí)間：20072007年1212月修改時(shí)間：修改時(shí)間：2

2、0102010年0606月細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（干化學(xué)酶法）（干化學(xué)酶法）1.原理原理本品檢測包括過氧化氫H2O2（陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物）、唾液酸苷酶（加德納菌、游動(dòng)彎曲桿菌等BV致病菌的標(biāo)志物）和白細(xì)胞酯酶LeukocyteEsteraseLE（炎性細(xì)胞的標(biāo)志物）三項(xiàng)指標(biāo)。1.1過氧化氫濃度測定陰道液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用，釋放出新生態(tài)氧，后者在4氨基安替比啉存在下，使35二

3、氯2羥基苯磺酸氧化呈紅色或紫色，在反應(yīng)系統(tǒng)中加入35二氯2羥基苯磺酸的拮抗物，當(dāng)樣品中H2O2濃度≥2umolL，反應(yīng)結(jié)果呈紅色或紫色，呈色深度與H2O2濃度成正比；樣品中H2O2濃度＜2umolL，反應(yīng)結(jié)果呈藍(lán)色。1.2唾液酸苷酶活性測定：唾液酸苷酶水解5溴4氯3吲哚神經(jīng)氨酸鹽，釋放出溴吲哚基，遇重氮鹽起反應(yīng)呈色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。1.3白細(xì)胞酯酶活性測定：白細(xì)胞酯酶水解5溴4氯3吲哚乙酸鹽，釋放出溴吲哚基，后者在有氧的

4、條件下呈藍(lán)色或綠色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。2.組成組成2.1BVSet反應(yīng)裝置：鋁箔包裝，有上中下三個(gè)反應(yīng)孔，分別為H2O2、SNA、LE孔，20支。2.2稀釋液：MES[2(N嗎啉代)乙烷磺酸]緩沖液：10mmolpH6.5、含NaCl0.9%，8m1瓶，1瓶。2.3顯色液：固紫B鹽0.15%，1.5m1瓶，1瓶。2.4無菌棉簽20支、軟塑料試管20個(gè)。山大二院檢驗(yàn)科山大二院檢驗(yàn)科門診化驗(yàn)室項(xiàng)目門診化驗(yàn)室項(xiàng)目SOPSOP文件

5、文件文件編號(hào)：文件編號(hào)：JYKMZHYSJYKMZHYS第20102010年版年版第1次修改次修改分發(fā)部門：門診化驗(yàn)室分發(fā)部門：門診化驗(yàn)室保管部門：辦公室保管部門：辦公室編寫人：孟靜編寫人：孟靜批準(zhǔn)人：龐力批準(zhǔn)人：龐力啟用時(shí)間：啟用時(shí)間：20072007年1212月時(shí)間：時(shí)間：20072007年1111月時(shí)間：時(shí)間：20072007年1212月修改時(shí)間：修改時(shí)間：20102010年0606月5.4將反應(yīng)裝置放在37℃水浴箱中顯色15分鐘

6、，判讀結(jié)果。如使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作：a使用的環(huán)境溫度：1825℃b設(shè)定溫度44~48℃，建議使用48℃c開機(jī)預(yù)熱不少于10分鐘d反應(yīng)時(shí)間15分鐘5.5檢測完畢后，將試劑盒放回28℃保存。特別提示：試劑盒各組分要求使用同批號(hào)產(chǎn)品。6.結(jié)果判讀結(jié)果判讀特別提示：反應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)立即判讀結(jié)果。6.1過氧化氫（反應(yīng)裝置上部的反應(yīng)孔）：正常時(shí)顯紅色、紫色或藍(lán)紫色；不正常時(shí)顯藍(lán)色。如顯灰色或灰藍(lán)色，則為樣品稀釋過度，建議重新采樣或判讀為正常

7、。6.2唾液酸苷酶（反應(yīng)裝置中部的反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，顯棕黃色為膿性、血性樣品以及膿稠分泌物所致，應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性；顯紅、紫色或藍(lán)色為陽性，顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高。6.3白細(xì)胞酯酶（反應(yīng)裝置下部的反應(yīng)孔）：參照標(biāo)準(zhǔn)比色板。“”和“”表示白細(xì)胞酯酶陰性，“”、“”、“”表示白細(xì)胞酯酶陽性。7.技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)7.1重復(fù)性：7.1.1批內(nèi)重復(fù)性：≥90%7.1.2批間重復(fù)性：≥90%7.2最低檢出量過氧化氫≥2mo