方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”其實(shí)不一樣

1、方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”其實(shí)不一樣！“方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)到現(xiàn)在還混淆不清？那簡(jiǎn)直弱爆了！本文小析姐教你幾招，告訴你兩者最大的區(qū)別是什么？國(guó)內(nèi)外方法驗(yàn)證和確認(rèn)的參數(shù)有何不同，分別有什么步驟？很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為方法確認(rèn)或驗(yàn)證困難重重原因有？......方法方法驗(yàn)證和確認(rèn)的定義驗(yàn)證和確認(rèn)的定義方法驗(yàn)證（方法驗(yàn)證（Validationofmethod）USP：方法驗(yàn)證是一個(gè)通過實(shí)驗(yàn)室研究來證明程序的性能參數(shù)符合期望的分析應(yīng)用要求的過程。ICH：分析

2、方法驗(yàn)證的目的是顯示分析方法適用于它所期望的應(yīng)用目的。FDA：方法驗(yàn)證是一個(gè)闡述分析方法適合于其使用目的的過程。方法確認(rèn)（方法確認(rèn)（Verificationofmethod）USP：USPNF所收載方法的使用者不需要驗(yàn)證這些方法的準(zhǔn)確性和可靠性，但需要確認(rèn)這些方法在實(shí)際使用條件下的適應(yīng)性。USP：確認(rèn)包括所涉及方法的性能參數(shù)，如那些在中描述的，以建立恰當(dāng)?shù)摹⑾鄳?yīng)的數(shù)據(jù)，而不是重復(fù)驗(yàn)證的過程。FDA：出現(xiàn)在USP中的方法被認(rèn)為已驗(yàn)證，對(duì)于

3、法定方法，廠家必須闡明該方法在實(shí)際使用情況下的狀態(tài)?？傮w來講，方法驗(yàn)證是闡明方法適合于它使用目的的一個(gè)過程，方法確認(rèn)是通過已驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)的條件確實(shí)適合于該已驗(yàn)證方法的過程。方法驗(yàn)證的步驟方法驗(yàn)證的步驟方法驗(yàn)證常規(guī)步驟方法的確認(rèn)的步驟方法的確認(rèn)的步驟（1）詳細(xì)說明有關(guān)要求（指的是我們得知道我們要滿足的“特定要求”是什么，其中包括客戶要求）（2）確定檢測(cè)和或校準(zhǔn)方法的特性；（3）檢查核實(shí)使用該方法能夠滿足有關(guān)要求；（4）聲明有效性如果