藥物分析習題及答案

1、第一章第一章藥品質量研究的內容與藥典概況藥品質量研究的內容與藥典概況(含緒論含緒論)一、填空題一、填空題1中國藥典的主要內容由凡例、_正文、附錄、引索四部分組成。2目前公認的全面控制藥品質量的法規(guī)有GLP、GMP、GSP、GCP。3“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的10%。4藥物分析主要是采用化學或物理化學、生物化學等方法和

2、技術，研究化學結構已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質量控制的方法性學科。5判斷一個藥物質量是否符合要求，必須全面考慮三者_鑒別、檢查、含量測定_的檢驗結果。6藥物分析的基本任務是檢驗藥品質量，保障人民用藥_合理、有效、安全_、的重要方面。二、選擇題二、選擇題1《中國藥典》從哪年的版本開始分為三部，第三部收載生物制品，首次將(生物制品規(guī)程)并入

3、藥典(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005(D)2005版(E)2010版2ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）有關藥品質量的技術要求文件的標識代碼是()(A)E（藥品有效性的技術要求）(B)M（藥品的綜合技術要求）(C)P(D)Q(D)Q(E)S（藥品安全性的技術要求）3《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》可用()表示。(A)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）(B)GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）(C)GLP（藥品非臨床

4、研究質量管理規(guī)范）(D)GAP（中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行））(E)GCP(E)GCP4目前，《中華人民共和國藥典》的最新版為()(A)2000年版(B)2003年版(C)2010(C)2010年版年版(D)2007年版(E)2009年版5英國藥典的縮寫符號為()。(A)GMP(B)BP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC6美國國家處方集的縮寫符號為()。(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(D)NF(E)

5、USP7GMP是指()(A)藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(B)B)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(C)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗質量管理規(guī)范(E)分析質量管理8根據(jù)藥品質量標準規(guī)定，評價一個藥品的質量采用()(A)(A)鑒別，檢查，質量測定鑒別，檢查，質量測定(B)生物利用度(C)物理性質(D)藥理作用三、問答題三、問答題1藥品的概念？對藥品的進行質量控制的意義？答:1)1)藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目

6、的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法用量的物質，是廣大人藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法用量的物質，是廣大人民群眾防病治病、保護健康必不可少的特殊商品。用于預防治療診斷人的疾病的特殊商品。民群眾防病治病、保護健康必不可少的特殊商品。用于預防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)2)對藥品的進行質量控制的意義：保證藥品質對藥品的進行質量控制的意義：保證藥品質量，保障人

7、民用藥的安全、有效和維護人民身體健康量，保障人民用藥的安全、有效和維護人民身體健康2藥物分析在藥品的質量控制中擔任著主要的任務是什么？答:保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質量監(jiān)督工保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質量監(jiān)督工作。作。3常見的藥品標準主要有哪些，各有何特點？答:國家藥品標準國家藥品標準(藥典藥典)；臨床研究用藥質量標準；暫行或試行藥品標準；企業(yè)標；臨床研究用藥質量標準；暫行或試行藥品標準；企業(yè)標準。準。4中國藥典

8、(2005年版)是怎樣編排的？答:凡例、正文、附錄、索引。凡例、正文、附錄、索引。5什么叫恒重，什么叫空白試驗，什么叫標準品、對照品？答:恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg0.3mg以下的重以下的重量；空白試驗是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結果；標準品、對照品是用于鑒別、檢查、含量測定的物量；空白試驗是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同

9、法操作所得的結果；標準品、對照品是用于鑒別、檢查、含量測定的物質。質。6常用的藥物分析方法有哪些？答:物理的方法、化學的方法。物理的方法、化學的方法。7藥品檢驗工作的基本程序是什么答:取樣、檢驗取樣、檢驗(鑒別、檢查、含量測定鑒別、檢查、含量測定)、記錄和報告。、記錄和報告。(A)UV(B)HPLC(C)GC(D)TLC(E)(E)IRIR5.下列物理常數(shù)哪些不僅用于定性而且用于定量ADEADEA.A.比旋度比旋度B.旋光度C.熔點D.

10、ED.E1cm1cm1%1%E.E.折光率折光率6.紫外分光光度法鑒別藥物，常用的測定參數(shù)有ABCABCA.A.λmaxmaxB.B.最大吸收波長處的百分吸收系數(shù)最大吸收波長處的百分吸收系數(shù)C.C.兩波長處的吸光度比值兩波長處的吸光度比值D.濃度比E.溫度7.影響Rf值的因素有ABCDABCDA.A.組分的結構和性質組分的結構和性質B.B.薄層板的性質薄層板的性質C.C.展開劑的性質展開劑的性質D.D.展開劑蒸汽飽和程度展開劑蒸汽飽和程

11、度E.點樣方式8.用紫外分光光度法鑒別藥物時，常采用核對吸收波長的方法。影響本法實驗結果的條件有ACEACEA.A.儀器波長的準確度儀器波長的準確度B.供試品溶液的濃度C.C.溶劑的種類溶劑的種類D.吸收池的厚度E.E.供試品的純度供試品的純度9.配伍題各國藥典采用IR法鑒別藥物的方法不同A.與《藥品IR光譜集》對照B.比較一定波數(shù)處的吸收峰比值C.在規(guī)定條件下測定一定波長處的吸收峰D.與對照品對照.ChPAUSPDBPA10.A.吸收

12、光譜較為簡單，曲線形狀變化不大，用作鑒別的專屬性遠不如紅外光譜。B.供試品制備時研磨程度的差異或吸水程度不同等原因，均會影響光譜的形狀。C.測定被測物質在7502500nm光譜區(qū)的特征光譜并利用適宜的化學計量學方法提取相關信息對被測物質進行定性、定量分析D.利用原子蒸汽可以吸收由該元素作為陰極的空心陰極燈發(fā)出的特征譜線特征及供試溶液在特征譜線處的最大吸收和特征譜線的強度減弱程度進行定性、定量分析。E.用準分子離子峰確認化合物，進行二級譜

13、掃描，推斷結構化合物斷裂機制，確定碎片離子的合理性。上述述說法中，用來描述光譜鑒別方法的是：紫外光譜法；紅外光譜法；質譜鑒別法；二、填空題1藥物鑒別方法要求_專屬性強_，再現(xiàn)性好，_靈敏度高、_操作簡便、_快速。2常用的鑒別方法有化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法和生物學法。三、名詞解釋三、名詞解釋1藥物的鑒別試驗答：藥物的鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結構、理化性質，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質量檢驗工作中答：

14、藥物的鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結構、理化性質，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷藥物的真?zhèn)巍Ｋ撬幤焚|量檢驗工作中的首項任務，只有在藥物鑒別無誤的情況下，進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。的首項任務，只有在藥物鑒別無誤的情況下，進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。2一般鑒別試驗答：一般鑒別試驗是依據(jù)某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥物的真?zhèn)巍o機藥物是根據(jù)其組成的陰離子答：一般鑒別試驗是依據(jù)

15、某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥物的真?zhèn)?。對無機藥物是根據(jù)其組成的陰離子和陽離子的特殊反應；對有機藥物則大都采用典型的官能團反應。因此，一般鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪一種藥和陽離子的特殊反應；對有機藥物則大都采用典型的官能團反應。因此，一般鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪一種藥物。物。3專屬鑒別試驗答：藥物的專屬鑒別試驗是證實某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學結構的差異及其所

16、引起的物理化學特性不同，選用某些特有答：藥物的專屬鑒別試驗是證實某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學結構的差異及其所引起的物理化學特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真?zhèn)?。的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真?zhèn)?。４、色譜鑒別法答：色譜鑒別法是利用不同物質在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為答：色譜鑒別法是利用不同物質在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為(R(Rf值或保留時間值或保留時間)進行的鑒別試驗。進行的鑒別