2016年江西省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題與答案3

1、20162016年度執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師繼續(xù)教育考試試題年度執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師繼續(xù)教育考試試題選擇題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、20152015年5月2626日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDACFDA）正式發(fā)布了）正式發(fā)布了20102010版GMPGMP的新的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，并于（附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，并于（）起執(zhí)行：）起執(zhí)行：(1(1分))?A.2015年12

2、月1日?B.2015年11月1日?C.2015年10月1日?D.2015年9月1日2、企業(yè)應(yīng)當指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。、企業(yè)應(yīng)當指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。在對在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的（系統(tǒng)的（）。）。：(1(1分))?A.軟

3、件?B.質(zhì)量?C.運輸?D.性能3、風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮（、風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮（）。：）。：(1(1分))?A.患者安全?B.數(shù)據(jù)完整性?C.產(chǎn)品質(zhì)量?D.試驗數(shù)據(jù)4、計算機化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機、計算機化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一（化系統(tǒng)由一（）和（）和（）組成，以滿

4、足特定的功能。：）組成，以滿足特定的功能。：(1(1分))?A.質(zhì)量?B.系列硬件?C.軟件?C.科學(xué)原則?D.試驗原則1010、第二類疫苗由（第二類疫苗由（）疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由）疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由()疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。：疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。：(1(1分))?A.省級?B.市級

5、?C.縣級?D.國家級1111、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范自（、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范自（）起施行：）起施行：(1(1分))?A.2016年5月1日?B.2016年6月1日?C.2016年7月1日?D.2016年8月1日1212、臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當說明理由，（、臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當說明理由，（）并注）并注明日期。：明日期。：(1(1分))?A.資料?B.文