倫理審查的申請(qǐng)表

1、編號(hào)：AFSQ0201.0初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目（中英文）項(xiàng)目來源項(xiàng)目批件號(hào)方案版本號(hào)方案版本日期方案號(hào)起止時(shí)間知情同意書版本號(hào)知情同意書版本日期組長單位組長單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者研究信息?方案設(shè)計(jì)類型?□實(shí)驗(yàn)性研究?□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究?研究信息?資金來源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□有，□無?其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無，□有

2、→請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件?研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是→填寫下列選項(xiàng)?采集生物標(biāo)本：□是，□否?利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項(xiàng)）?研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說明書：□是，□否?研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否?超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否?醫(yī)療器械的類別：□Ⅰ類，□Ⅱ類，□Ⅲ類，□體外診斷試劑?招募受試者?誰負(fù)責(zé)招