出入境特殊物品風(fēng)險管理工作規(guī)范試行

1、—1—出入境特殊物品風(fēng)險管理工作規(guī)范（試行）第一條第一條為規(guī)范出入境特殊物品（以下簡稱特殊物品）風(fēng)險管理，提高特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《環(huán)保用微生物菌劑進出口環(huán)境安全管理辦法》《人類遺傳資源管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本工作規(guī)范。第二條本工作規(guī)范適用于特殊物品和特殊物品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及其代理人（以下簡稱特殊物品單位）的生物安全

2、風(fēng)險管理。第三條第三條特殊物品風(fēng)險管理，是指遵循風(fēng)險管理原則，對特殊物品實行風(fēng)險分級、對特殊物品單位實行監(jiān)管分類，采取相應(yīng)的檢疫監(jiān)管措施，并動態(tài)調(diào)整。第四條第四條質(zhì)檢總局負責特殊物品風(fēng)險管理的規(guī)劃、指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)布特殊物品風(fēng)險分級名錄。直屬檢驗檢疫局負責根據(jù)特殊物品分級名錄實施特殊物品分級管理，負責本轄區(qū)特殊物品單位的分類及監(jiān)督管理。第五條第五條質(zhì)檢總局根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險因素，將特殊物品劃分為A

3、、B、C、D四個級別（附件1）。第六條第六條直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品單位的生物安全—3—應(yīng)當及時調(diào)整其分類，必要時可以進行現(xiàn)場審核。第八條第八條直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品的風(fēng)險等級采取相應(yīng)的審批、查驗和監(jiān)管。A級特殊物品檢疫審批需核查相關(guān)主管部門批準文件，審批單有效使用次數(shù)為一次，不能核銷，批批查驗，并實施后續(xù)監(jiān)管。B級特殊物品檢疫審批需開展風(fēng)險評估，審批單一次審批，分批核銷，抽批查驗（抽批率不低于30%，首次出入境必須查驗），全部實

4、施后續(xù)監(jiān)管。取得相關(guān)部門批準文件的B級特殊物品，應(yīng)由審批人員判定是否需要開展風(fēng)險評估，如無需開展風(fēng)險評估，可以直接進入審批程序。C級特殊物品檢疫審批由審批人員直接判定，無需風(fēng)險評估，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且查驗抽批率不低于20%，首次出入境必須查驗。D級特殊物品檢疫審批需核查藥品監(jiān)督管理部門的批準文件，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且入境查驗抽批率不低于10%，出境不低于2%，首次出入境必