等級醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)-藥物質(zhì)量管理

1、等級醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的藥品質(zhì)量管理,主要內(nèi)容,一、藥品管理中的法律法規(guī)二、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三、高危藥品的管理四、普通藥品管理五、病區(qū)藥品管理六、特殊管理藥品的管理（毒、麻 、精、放）,一、藥品管理中的法律法規(guī),《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《災(zāi)害事故醫(yī)療救援工作管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》

2、《全國衛(wèi)生部門衛(wèi)生應(yīng)急管理工作規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號）,《藥品注冊管理辦法》.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》國食藥監(jiān)安[2011]442號?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購

3、用印鑒卡》管理規(guī)定《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品召回管理辦法》《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》（衛(wèi)辦藥政發(fā)[2009]2

4、32號）《國家基本藥物處方集》（衛(wèi)辦藥政發(fā)[2009]232號；2009.12.29）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的通知》2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案《衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治方案》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《抗菌藥物分級管理制度》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]62號；2010.4.20）《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]

5、62號；2012.4.20）,二、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會,①成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會并制訂相關(guān)制度如：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議制度、醫(yī)院藥事管理質(zhì)控指標(biāo)等制度按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、

6、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)若干相關(guān)的藥事管理小組：各藥事管理小組按其職責(zé)不同應(yīng)能覆蓋全院的藥事管理工作。小組長應(yīng)由合適的、便于開展工作的人員擔(dān)任。,藥事與藥物治療學(xué)委員

7、會職責(zé):（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥

8、品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。,②定期召開會議，每年至少4次。③會議記錄完整（有會議通知、會議內(nèi)容、會議決議、人員簽到），內(nèi)容翔實(shí)。④年初有工作計(jì)劃，年終有工作總結(jié)（言之有物，按照計(jì)劃進(jìn)行總結(jié)）。,三、高危藥品的管理,什么是高危

9、藥品？美國藥品安全使用協(xié)會( ISMP)對高危藥品(high-alert medications)定義為：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴(yán)重傷害的藥品，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果卻嚴(yán)重得多。臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)、肌松藥及細(xì)胞毒藥品等。,高危藥物典型案例,第一個案例是長春新堿誤鞘內(nèi)注射。長春新堿主要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥。1968年，國外報(bào)道了第

10、1例長春新堿誤注入鞘內(nèi)的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細(xì)胞白血病，化療方案是鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿 3mg 被意外地注入患者鞘內(nèi)。盡管醫(yī)生采取了腦脊液置換，但患者還是出現(xiàn)了致命的神經(jīng)毒性反應(yīng)，3d后死亡。目前，全球報(bào)告的長春新堿鞘內(nèi)注射至少有55例，分布在美國、加拿大、英國、德國、沙特阿拉伯、新加坡、韓國和中國等多個國家，多數(shù)患者存活期小于1個月，只有少數(shù)患者在鞘內(nèi)注射后立即開展針對性治療幸存，但伴有嚴(yán)

11、重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。2007年 7～8月間，我國多省市報(bào)告部分白血病患者鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現(xiàn)了神經(jīng)損害癥狀。調(diào)查結(jié)果表明，上述神經(jīng)損害與部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的長春新堿有關(guān)，共給130 多位患者造成嚴(yán)重傷害。該案例表明給藥途徑不當(dāng)，可能會導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內(nèi)營養(yǎng)靜脈給藥致死等。,另一案例是大劑量環(huán)磷酰胺導(dǎo)致患者死亡。1993年11月14日，一名39歲乳腺癌患者接受環(huán)

12、磷酰胺化療。該化療方案是一個 I 期臨床試驗(yàn)，環(huán)磷酰胺的劑量（1000mg·m-2，每天一次，連續(xù)4d，總劑量 4000mg·m-2）高于常規(guī)劑量（成人單藥靜脈注射500～1000mg·m-2，每周1次，連用2 次，休息1～2周重復(fù)）。然而醫(yī)生閱讀完試驗(yàn)方案后，寫的醫(yī)囑是4000mg·m-2×4d。1993年12 月3日，由于環(huán)磷酰胺過量，患者死亡。相關(guān)人員在患者死亡10個星期后在錄入試

13、驗(yàn)數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)該差錯。導(dǎo)致該悲劇發(fā)生的原因很多，包括人為因素如醫(yī)囑錯誤、沒有雙人核對；系統(tǒng)原因包括醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂（有的劑量是每天劑量，有的是總劑量）。,,高危藥品的標(biāo)識,高危藥品的貯存與保管藥品調(diào)劑室高危險(xiǎn)藥品需設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。護(hù)理單元需設(shè)高危藥品專柜放置，且遠(yuǎn)離其他普通藥品存放藥柜。高危險(xiǎn)藥品存放藥架（藥柜）應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置全院統(tǒng)一的警示標(biāo)志。高危藥品實(shí)行專人管理。調(diào)

14、劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門高危藥品的管理，指定專人負(fù)責(zé)上架高危藥品的養(yǎng)護(hù)、清點(diǎn)等工作。護(hù)理單元護(hù)士長負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，保證用藥安全；護(hù)理單元高危藥品實(shí)行定量管理，每日核對，嚴(yán)格交接，由治療護(hù)士負(fù)責(zé)。各調(diào)劑室、護(hù)理單元需加強(qiáng)高危險(xiǎn)藥品的效期管理，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。,高危藥品的調(diào)劑與使用,高危藥品的調(diào)劑實(shí)行雙人復(fù)核制度，并做到“四查十對”，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。護(hù)理單元需嚴(yán)格

15、限定使用人員資格，實(shí)習(xí)護(hù)士、進(jìn)修護(hù)士、試用期護(hù)士、助理護(hù)士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以內(nèi)的護(hù)士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以上但不具備獨(dú)立值班能力的護(hù)士不得獨(dú)立進(jìn)行該類藥品的配制與使用。護(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時，須嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。,高危藥品的監(jiān)管,護(hù)理單元原則上不存放高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可提出申請，報(bào)藥學(xué)部備案，定量存放，嚴(yán)格管理。護(hù)理部、藥學(xué)部定期對各護(hù)理單元的高危

16、藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查（藥學(xué)部的檢查，一般每月一次）。,四、普通藥品管理,1. 藥品品規(guī)數(shù)量《基本用藥供應(yīng)目錄》品規(guī)數(shù)：500～800床的醫(yī)院，西藥品規(guī)數(shù)≤1000個，中成藥品規(guī)數(shù)≤200個；800床以上的醫(yī)院：西藥品規(guī)數(shù)≤1200個，中成藥品規(guī)數(shù)≤300個（醫(yī)院自制制劑除外）。每年增減調(diào)整藥品率≤5%。2. 處方集及基本藥物供應(yīng)目錄按照醫(yī)院現(xiàn)有常規(guī)采購藥品品規(guī)，應(yīng)制定本院的處方集及基本藥物供應(yīng)目錄,3. 藥品儲存

17、【《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號）第26～27條】第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

18、品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。,①藥品的效期管理什么是近效期藥品？近效期藥品的管理近效期藥品的處置②藥品的標(biāo)識管理相似相形標(biāo)識：聽似、看似、多規(guī)藥物性質(zhì)（毒、麻、精、放、高危）標(biāo)識：③分區(qū)定位內(nèi)服、外用、注射、中草藥、中成藥分區(qū)存放并有定位標(biāo)識。④藥品儲存溫度管理冷藏庫（2-10℃或者2-8℃）、陰涼庫（20℃以下）、常溫庫（0-30℃）、各庫房的相對濕度均

19、應(yīng)保持在45%-75%之間。⑤溫度控制溫度失控報(bào)警系統(tǒng)儲存溫度定期記錄,4. 藥品召回①建立藥品召回管理制度與處置流程。②發(fā)現(xiàn)有假、劣藥品時，除按規(guī)定及時報(bào)告有關(guān)部門并迅速召回外，還應(yīng)妥善保存、收集保留所有原始記錄。記錄一定要完整，從病區(qū)、藥房、藥庫，形成一條龍證據(jù)鏈，不要造假。③對召回的假、劣藥品，要及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。并要及時分析原因，有整改措施。④有原因分析，還要及時修訂相關(guān)制度，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。

20、,5. 藥物咨詢①醫(yī)院應(yīng)按照規(guī)定，設(shè)立藥物咨詢崗位，藥物咨詢崗位人員應(yīng)具有主管藥師以上職稱。②咨詢記錄要完整，不要偽造。③定期對咨詢記錄進(jìn)行分析。④能使用質(zhì)量分析工具分析更好。常用的質(zhì)量管理工具：如PDCA法、魚骨圖、柏拉圖、檢查表、散點(diǎn)圖、控制圖等。,6. 藥品質(zhì)量監(jiān)督①建立藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織、制定制度及崗位職責(zé)，由主管藥師及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人，并有制度確保質(zhì)量監(jiān)督人員工作的獨(dú)立性。②定期對藥庫及藥房藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。

21、③每月對各臨床科室備用藥品的管理與使用進(jìn)行一次檢查。這個工作可以與病區(qū)搶救車藥品、麻醉藥品合并進(jìn)行。④定期對藥品質(zhì)量抽查結(jié)果及科室備用藥品管理檢查情況進(jìn)行分析、總結(jié)，有整改措施。并在后面的分析、總結(jié)中體現(xiàn)。⑤醫(yī)院建立藥品質(zhì)量報(bào)告平臺。,7. 國家基本藥物管理①醫(yī)院有優(yōu)先使用國家基本藥物的規(guī)章制度。如：《基本藥物優(yōu)先合理使用實(shí)施辦法》②醫(yī)院采購的國家基本藥物品種數(shù)量符合國家規(guī)定。不低于國家基本藥物品種數(shù)的70％③醫(yī)院有本院

22、的國家基本藥物目錄。此目錄可以與本院的《基本藥物供應(yīng)目錄》一并印刷。④醫(yī)院應(yīng)建立各科室使用國家基本藥物的績效考核方案并實(shí)施。⑤有職能科室對使用國家基本藥物情況的督查及考評。⑥醫(yī)院使用國家基本藥物金額總數(shù)應(yīng)符合國家要求。銷售金額不低于藥品銷售金額的17％。,8. 應(yīng)急藥品管理制訂有完善的突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行人員培訓(xùn)。根據(jù)突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案制定本院的的突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄。按照應(yīng)急藥品目錄配齊目錄中的藥

23、品。應(yīng)急藥品存放于24小時隨時可及的地方，有專人負(fù)責(zé)。應(yīng)急藥品有專人定期檢查質(zhì)量及效期，及時更換過期失效藥品并有記錄。應(yīng)急藥品的儲存應(yīng)符合儲存要求。制訂有針對重大突發(fā)事件，大規(guī)模調(diào)集應(yīng)急藥品的保障方案并有演練（藥物抵達(dá)時間要準(zhǔn)確）。,9. 藥品的分裝管理盡量避免藥品分裝，如果確實(shí)需要藥品分裝，應(yīng)①制訂藥物分裝操作規(guī)程，分裝臺消毒規(guī)程。②如實(shí)填寫分裝記錄及消毒記錄。③藥品外包裝有藥品名稱、劑量及原包裝的批號、效期和分裝日期

24、。④藥品分裝的包裝量盡量不要超過7天常用量。⑤剩余的開封的藥品包裝瓶上應(yīng)注明開封日期。,五、病區(qū)藥品管理,1. 搶救車藥品管理①醫(yī)院制訂急救藥品管理和使用的制度與領(lǐng)用、補(bǔ)充流程。②病區(qū)有專人負(fù)責(zé)管理急救藥品，并在使用后及時補(bǔ)充，損壞或近效期藥品及時報(bào)損或更換。有些醫(yī)院實(shí)行封條管理，對不經(jīng)常使用搶救車的科室來說，可以在對搶救車藥品的效期、數(shù)量檢查完畢后，加一封條，上面標(biāo)注有檢查日期、有效日期，檢查人員簽字，這樣，如果不開啟封條，

25、那么在封條的有效期內(nèi)，可以不開啟搶救車檢查藥品，只需檢查封條的完整性即可完成搶救車藥品的效期與數(shù)量檢查，可減少工作量。封條到期后，開封檢查藥品效期及數(shù)量，再粘貼封條即可。但搶救車的交接記錄、藥品更換記錄必須完整。③搶救車藥品目錄及數(shù)量清單藥學(xué)部和各相關(guān)科室均備有一份（藥學(xué)部、護(hù)理部）④搶救車備用藥品全院統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。一般來說，搶救車備有20種搶救藥品，前15種全院統(tǒng)一，后5種可根據(jù)科

26、室疾病特點(diǎn)備用。這些目錄，最好由一個科室制作完成，一式素芬，分別保存與藥學(xué)部、護(hù)理部、住院藥房、病區(qū)。⑤藥學(xué)部每月定期對各病區(qū)搶救車藥品進(jìn)行一次檢查，定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。,2. 病區(qū)常備用藥管理①病區(qū)有專人負(fù)責(zé)管理備用藥品，并在使用后及時補(bǔ)充，損壞或近效期藥品及時報(bào)損或更換。備用藥如果有近效期藥品要粘貼近效期標(biāo)識（黃色），病區(qū)管理人員要熟知近效期藥品的定義及管理要求。②備用藥品目錄及數(shù)量清單藥學(xué)部和各

27、相關(guān)科室均備有一份（藥學(xué)部、護(hù)理部、住院藥房、病區(qū)）目錄由藥學(xué)部統(tǒng)一打印，發(fā)放至護(hù)理部及各病區(qū)③藥學(xué)部每月定期對各病區(qū)搶救車藥品進(jìn)行一次檢查，定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。藥學(xué)部病區(qū)藥品檢查記錄,3. 病區(qū)麻醉藥品檢查①病區(qū)有專人負(fù)責(zé)麻醉藥品及第一類精神藥品。每年定期培訓(xùn)。②麻醉藥品有備用藥品目錄及數(shù)量清單，病區(qū)和住院藥房均備有一份。③麻醉藥品實(shí)行保險(xiǎn)柜儲存，保險(xiǎn)柜必須堅(jiān)固，不易搬動。保險(xiǎn)柜上要求麻醉藥品或精

28、神藥品標(biāo)識。④麻醉藥品要有交接班記錄，記錄完整，每次交接應(yīng)明確麻醉藥品是否使用，如：某科室備有嗎啡注射液5支，某日夜間使用了一支嗎啡注射液，早交班時不能填寫接收5支嗎啡，應(yīng)填寫接受4支嗎啡，一支空安瓿。⑤麻醉藥品使用記錄要完整，每用必填。特別是使用量不足一支的麻醉藥品使用，要填寫棄余量記錄。⑥藥學(xué)部每月定期對病區(qū)麻醉藥品保管及使用進(jìn)行檢查。定期分析，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改，留有記錄。,為加強(qiáng)麻醉藥品開具的合理性，病區(qū)醫(yī)師辦公室可