附件2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目

1、20132013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容和要求藥事管理與法規(guī)科目調整內容和要求一、調整內容1在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）作為考試內容。2在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市〔2000〕526號）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

2、（衛(wèi)生部令第90號），并對具體要求做相應調整。二、具體要求大單元大單元小單元小單元細目要點1.總則（1）抗菌藥物的界定（2）適用范圍及臨床應用原則（3）分級管理及劃分標準2.組織機構和職責（1）管理機構或專、兼職人員的職責（2）臨床藥師配備的要求藥事管理法規(guī)抗菌藥物臨床應用管理辦法3.抗菌藥物臨床應用管理（1）分級管理目錄和供應目錄制定（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調整（3）抗菌藥物的購進與選用（4）統(tǒng)一采購供應和臨時采購（5）遴選和定期

3、評估制度（6）抗菌藥物處方權和調劑資格（7）培訓和考核的內容（8）分級使用和越級使用（9）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用（10）臨床應用異常情況及其處理（4）入庫和庫存記錄11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護（1）藥品儲存要求（2）藥品養(yǎng)護管理（3）藥品破損導致泄漏的處理（4）質量可疑藥品的應對措施12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售（1）對購貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內容13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫（1）出庫復核和出庫記錄（2）拼箱發(fā)貨

4、要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送（1）運輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸（3）委托運輸?shù)囊?5.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理投訴管理及應對16.藥品零售企業(yè)的質量管理與職責（1）經(jīng)營條件（2）企業(yè)負責人的職責（3）質量管理部門或人員的職責17.藥品零售企業(yè)的人員管理（1）企業(yè)負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和

5、特殊崗位培訓的要求（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查18.藥品零售企業(yè)的文件（1）質量管理文件的要求（2）質量管理制度的內容（3）不得代為履行職責的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求19.藥品零售企業(yè)的設施與設備（1）營業(yè)場所的條件和設備（2）計算機管理的要求（3）庫房及其設施設備的要求20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收（1）采購活動的要求（2）收貨、驗收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理藥事管理