2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理及法規(guī)》考試大綱

1、2017執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺班，押題密卷加QQ1339282065獲取藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試

2、內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責執(zhí)業(yè)藥師主要職責（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求(一）執(zhí)業(yè)藥師管理4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（2）繼續(xù)教育學分管理1

3、.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內(nèi)容（1）藥品的界定、質(zhì)量特性1.藥品和藥品安全（2）藥品安全的重要性（1）藥品安全風險的特點、分類2.藥品安全管理（2）藥品安全風險管理的主要措施（1）總體目標（2）規(guī)劃指標（3）主要任務3.我國藥品安全管理的目標任務（4）保障措施一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(三）藥品與藥品安全管理4.國家改革完善藥品生產(chǎn)

4、流通使用政策《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容（1）基本原則1.基本原則和總體目標（2）總體目標2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制完善體制機制的基本內(nèi)容（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革4.藥品供應保障體系建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內(nèi)容（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實施基本

5、藥物制度的目標1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵（3）基本藥物管理部門及職能二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度(二）國家基本藥物制度2.國家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍2017執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺班，押題密卷加QQ1339282065獲取（4）藥品注冊分類（5）藥品批準文件（6）新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批1.藥品生產(chǎn)許可（2）藥品生產(chǎn)許可證管理（1）GMP的基本要求和實施（2）藥品批次劃

6、分原則2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（3）GMP認證與檢查的基本要求（1）委托生產(chǎn)的界定3.藥品委托生產(chǎn)管理（2）委托生產(chǎn)品種限制（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務（3）主動召回和責令召回(二）藥品生產(chǎn)管理4.藥品召回管理（4）藥品召回的監(jiān)督管理（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批1.藥品經(jīng)營許可（2）藥品經(jīng)營許可證的管理（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量

7、管理規(guī)范（3）GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動（2）購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求（3）購銷人員的管理3.藥品購銷管理（4）購銷記錄、銷售憑證的管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類型(一）藥品經(jīng)營管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理（1）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（