體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法（試行）

1、—51—附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)

2、價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程?！?3—申請(qǐng)?bào)w

3、外診斷試劑注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第八條申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第九條境外申請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)（備案），應(yīng)當(dāng)通

4、過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理體外診斷試劑注冊(cè)（備案）事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第十條境外申請(qǐng)人（備案人）在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人（備案人