醫(yī)療器械質(zhì)量控制和放行指南

1、—1——附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及其附錄的要求，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。一、適用范圍本指南所指質(zhì)量控制，包括與產(chǎn)品有關(guān)的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標(biāo)簽等相關(guān)的驗(yàn)證

2、確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理，也包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的，特別是與生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理。本指南所指成品放行，不包括采購(gòu)物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則，自行制定采購(gòu)物品和中間品的放行程序。本指南不包括與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備及其相關(guān)過(guò)程的質(zhì)量控制與管理，如生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，輔助工藝用水、輔助工藝用氣的質(zhì)量管理等要求。如上述質(zhì)量—3——

3、求，確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)物品的名稱、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽驗(yàn)方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。（二）過(guò)程控制與過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程對(duì)成品質(zhì)量的影響程度，確定對(duì)中間品、生

4、產(chǎn)過(guò)程實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)試驗(yàn)程序與要求，確保生產(chǎn)過(guò)程受控、生產(chǎn)過(guò)程中規(guī)定的要求得到滿足。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程。過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確中間品的名稱、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。企業(yè)