pvc一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討

1、,PVC一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討,一. 概述,一次性無菌醫(yī)療器械指在疾病的預(yù)防、診斷、治療過程中使用的經(jīng)滅菌一次使用后即刻或一次使用一段有限時間后廢棄的醫(yī)療器械。,這類產(chǎn)品在上世紀六十年代美國首先開發(fā)的，它是針對當時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計的。,這類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用有效地減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，同時降低了醫(yī)院的管理成本和管理風(fēng)險，得到醫(yī)患雙方的認可。,上世紀70年代末一次性滅菌醫(yī)療

2、器械傳入中國，1987年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器通知”后，推動了我國一次性滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。,目前已發(fā)展形成四大類產(chǎn)品：1.一次性使用無菌輸注器械2.一次性使用無菌介入器械3.一次性使用無菌體外循環(huán)器械4.敷料,它們約占整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的12%左右。,以一次性無菌輸注器具為例： 全國有輸液器生產(chǎn)企業(yè)近300家，年產(chǎn)輸液器約85億套，國內(nèi)銷售約55億套，年銷售額達50億元。,全國有注

3、射器生產(chǎn)企業(yè)近160家，年生產(chǎn)注射器約150億支，國內(nèi)銷售100億支，年銷售額達45億元。,近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經(jīng)濟風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。,由以上數(shù)據(jù)可見，一次性無菌醫(yī)療器械在我國醫(yī)療衛(wèi)生保障中發(fā)揮了十分重要的作用。,一次性使用無菌醫(yī)療器械所用的材料品種甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。,用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價比高及其他許多優(yōu)點。,因此

4、，PVC是一次性無菌醫(yī)療器械，是使用最廣泛的一種材料。,PVC材料（包括所使用的各種輔料）的安全性與有效性：得到社會各界的廣泛關(guān)注。,二. 幾項關(guān)鍵技術(shù)問題,特別是近年來PVC制成的醫(yī)療器械在基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品回收后焚燒對環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風(fēng)險因素。因此，它的適用范圍以及風(fēng)險與獲益比例等問題受到質(zhì)疑。,1. 粘結(jié)劑及溶劑2. 增塑劑3. 藥物相容性4. 使用后處理,這些風(fēng)險因素主要表現(xiàn)在以下幾個方面：,1.

5、 粘結(jié)劑,PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結(jié)劑的溶劑含二氯乙烷，它有強烈的肝損傷作用。,因此，給我們提出三方面的問題。① 粘結(jié)的方法選擇② 粘結(jié)劑品種的選擇③ 殘留溶劑的控制,對于PVC制成的一次性使用無菌醫(yī)療器械而言，關(guān)鍵是控制成品中粘結(jié)劑溶劑的殘留。,2. 增塑劑,DEHP是油溶性物質(zhì)，易為乙醇抽提，因此它在血液中的溶解度遠大于生理鹽水。,,因此，對于輸注血液的風(fēng)險遠大于輸注水溶液。,作為降低風(fēng)險的措施:①在說明書中

6、明確產(chǎn)品中含DEHP;②說明DEHP有關(guān)的毒性反應(yīng);③本產(chǎn)品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體。,④新生兒、孕婦、哺乳婦女不宜使用本品；⑤應(yīng)測定DEHP的浸提量。,關(guān)于非DEHP增塑PVC的問題,最早選擇替代DEHP的增塑劑是研制貯存血小板的袋子。目前用得較多的品種是乙酰檸檬酸正辛酯。,之后，用乙酰檸檬酸正丁酯并不是一個理想的材料，原因是容易析出特別是作為輸注材料并不適宜。,目前可以作為完全或部分替代DEHP有以下品種：1. 偏苯

7、三酸三辛酯2. 環(huán)氧大豆油3. DINCH4. 高分子增塑劑5. 其他,由于DEHP是一個廣泛應(yīng)用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數(shù)百億人群使用過。國際標準化組織認為，用它來輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。,3. 藥物相容性,由于DEHP增塑及非DEHP增塑PVC的藥物輸注器具從臨床應(yīng)用情況歸納存在一些問題：①由于輸注脂溶性藥物，往往存在溶劑，此時溶劑會萃取DEH

8、P。,②由于輸液器內(nèi)含有大量的DEHP，它會對脂溶性藥物有溶解吸附作用。③DEHP和脂溶性藥物相溶后有可能改變藥物的結(jié)構(gòu)、甚至藥效。,④有一些藥物會特異性吸附在輸液器表面而降低藥物進入人體的總量。,企業(yè)為了保護自己的利益應(yīng)開展產(chǎn)品與藥物相容性的研究。,國家食品藥品監(jiān)管局對輸注器具的藥物相容性問題作了明確的規(guī)定，必須遵守。,4. 回收處理,根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，使用過的PVC器件應(yīng)由專門機構(gòu)回收處理。,目前對使用過的PVC器材采用焚燒的辦法，

9、據(jù)文獻報道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì)，嚴重危害環(huán)境安全。,因此使用過的PVC器材的無害化處理是亟待解決的重要問題。這個問題似乎與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)。但最終會影響企業(yè)甚至行業(yè)的存留問題。,據(jù)文獻報道，認為一次性無菌醫(yī)療器械廢物，經(jīng)無害化處理絕大部分可以回收再利用。,美國總審計局（GAO），在2000年7月給國會一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險，但需監(jiān)督審批》的報告。報告認為進行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。,三.

10、 關(guān)于PVC材料的替代,許多企業(yè)開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。,有兩點應(yīng)特別注意的問題：①PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的。②選擇那類材料替代PVC。,歐、美、日本的法規(guī)并沒有禁止使用PVC醫(yī)療器材，但對一些特殊的情況建議：尋找替代品。同時它是針對DEHP增塑的PVC材料。,因此，不要把開發(fā)DEHP增塑PVC材料和非PVC材料的開發(fā)混為一談。,因此，非PVC材料制品的應(yīng)用目標宜為：①嬰幼兒使用的一次性使用醫(yī)療器械；②孕婦

11、及對PVC制品有過敏等反應(yīng)的患者；③一些特殊藥品的輸注和專門疾病的治療。,盲目擴大非PVC材料的應(yīng)用范圍，不僅是資源的一種浪費，同時還增加不必增加的醫(yī)療開支，不宜提倡。,PVC 材料替代品的選擇需考慮的一些問題：①適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；②它的硬度宜和同類PVC材料接近；③室溫變化范圍內(nèi)該材料柔順性變化較?。虎茉卺t(yī)療中已有廣泛的應(yīng)用歷史。,推薦的品種：①乙烯-醋酸乙烯共聚物②聚氨酯（聚醚）,四. 避光輸液器,避光輸液

12、器是針對光反應(yīng)藥物輸注而設(shè)計的輸液器。開發(fā)至今已有數(shù)年歷史了。,在重新注冊時發(fā)現(xiàn)了一些問題，致使許多證不能批復(fù)下來。,其中最主要的問題是色母粒的問題，由于色母粒的避光劑（染料）的浸出而導(dǎo)致生物性能不合格以及相關(guān)的數(shù)據(jù)不足難以支持產(chǎn)品使用的安全性的論證而導(dǎo)致懸而未決。,實際較好的解決方案是針對不同藥物的避光要求設(shè)計雙層的結(jié)構(gòu)外層避光內(nèi)層輸注，既解決了避光問題，又能保證避光劑不溶入藥物。,這樣要解決雙層共擠出成型的工藝是關(guān)鍵。,自然不能排斥

13、單層結(jié)構(gòu)的避光輸液器的結(jié)構(gòu)，國外也有此類產(chǎn)品上市。,避光輸液器的申報資料的指導(dǎo)原則還在制訂中，相信實施后會加快此類產(chǎn)品的申報與批準。,五. 建議,1. 一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍，同時企業(yè)越小風(fēng)險越大，要保證產(chǎn)品能安全、有效、可靠供應(yīng)市場，加強過程控制是關(guān)鍵。因此，企業(yè)務(wù)必加強三方面的工作：,①建立企業(yè)的標準體系②加強產(chǎn)品注冊工作③按GMP要求組織生產(chǎn),2. 加強企業(yè)的兼并、重組，形成規(guī)模生產(chǎn)態(tài)勢。,3. 建立行業(yè)內(nèi)

14、自律的價格評估體系與價格制度。如，實行最低價格制度。,4. 建立公共的技術(shù)合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國家支持，解決涉及全行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。,5. 建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實行知識產(chǎn)權(quán)共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權(quán)與企業(yè)自律，提升我國一次性醫(yī)療用品的技術(shù)水平與管理水平。,謝謝！,,,,,謝謝,騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-