痔康舒口服液治療痔瘡的臨床驗證總結(jié)

1、痔康舒口服液治療痔瘡的臨床驗證總結(jié)實驗單位：成都市肛腸?？漆t(yī)院 成都市中醫(yī)醫(yī)院 成都市第二衛(wèi)校附院,前 言,根據(jù)四川省衛(wèi)生廳川衛(wèi)藥發(fā)（1993）第201號文件，由成都市中醫(yī)醫(yī)院牽頭，成都肛腸?？漆t(yī)院、成都市第二衛(wèi)校附院參加，對四川雅達藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“痔康舒口服液”治療痔瘡進行臨床驗證。驗證從1994年2月起至1994年5月完成，共計觀察驗證165例，其中治療

2、組105例，對照組60例。治療組臨床痊愈21例，顯效58例，有效20例，無效6例。其中總顯效率為77.24%。經(jīng)統(tǒng)計學處理表明，痔康舒口服液療效明顯優(yōu)于對照用藥消痔丸。,一般資料,本組資料由成都中醫(yī)醫(yī)院完成治療組31例，對照組30例，成都肛腸?？漆t(yī)院完成治療組42例，成都第二衛(wèi)校附院完成治療組32例，對照組30例。合計治療組住院病例34例，門診病例71例。對照組住院病例20例，門診病例40例。符合驗證方案要求。,一、性別

3、 表1 兩組性別比較統(tǒng)計學處理，X2=0.004.P>0.05,二組間差異無顯著意義。,二、年齡 表2 兩組年齡分布比較,統(tǒng)計學處理，t=0.004,p>0.05,一組間差異無顯著意義。,三、內(nèi)痔分布 表3 兩組內(nèi)痔分期比較,統(tǒng)計學處理，X2=5.719,P<0.05.治療組內(nèi)

4、痔重于對照,四、外痔分布 表4兩組外痔分型比較,統(tǒng)計學處理，X2=0.564,P>0.05.二組間差異無顯著意義,五、證候分布 表5 兩組證候分布比較,統(tǒng)計學處理，X2=2.224,P>0.05.二組間差異無顯著意義,六、病程 表6 兩組病程比較,統(tǒng)計學處理，x2=0.620，P>0.05，二組間差

5、異無顯著意義。 以上一般資料統(tǒng)計結(jié)果表明，二組情況基本相同，具有可比性。,病例選擇,一、診斷標準 （一）西醫(yī)診斷標準（參照《中藥臨床研究指導原則》痔瘡診斷分類標準）1、癥狀 （1）便時肛門部出血，或滴血，或射血； （2）便時或勞累后，痔脫出肛外，能自行復位，或需手法復位 （3）便時肛門不適，伴墜痛。2、視診 肛門緣痔腫，增加腹壓時痔核變大，部分患者內(nèi)痔脫出肛外。3、肛鏡檢查

6、 直腸下段有隆起的痔核，痔粘膜充血，或伴糜爛。 上述3項凡符合1中的2項和2、3項中的1項，即可診斷。,（二）痔的分類 根據(jù)痔塊所在部位不同，可分為以下3類： 1、內(nèi)痔：發(fā)生在直腸上靜脈叢的曲張靜脈團塊，位于齒線以上，表面為腸粘膜所覆蓋。常見于左側(cè)、右前及后3處?？煞譃椋?（1）Ⅰ期：以便血為主。便血表現(xiàn)為大便帶血、滴血、射備。肛門鏡檢查，有內(nèi)痔核形成，痔粘膜充血或糜爛。 （

7、2）Ⅱ期：以便時內(nèi)痔核脫出，便后內(nèi)痔可自行復位，有時伴有便血，肛門鏡檢查，內(nèi)痔核多見右前、右后和左側(cè)。 （3）Ⅲ期：大便時內(nèi)痔核脫出，便后內(nèi)痔不能自行復位，需用手托回。肛門鏡檢查，內(nèi)痔多呈環(huán)形，齒線以下常伴有痔變。 （4）Ⅳ期：平時痔脫出肛門外（常以混合痔出現(xiàn)）。肛門鏡檢查、除內(nèi)痔呈環(huán)狀外，齒線以下肛管、肛緣也有明顯痔變。,2、外痔：發(fā)生在自腸下靜脈叢的曲張靜脈團塊，位于齒線以下，表面為肛管皮膚覆蓋。單純外痔見于肛門周圍，常

8、因靜脈內(nèi)血栓形成而突出在外?？煞譃椋?（1）炎性外痔：肛緣皮膚皺壁突起，有紅、熱、腫、痛等炎性表現(xiàn)，常與肛竇炎、肛裂并發(fā)。 （2）血栓性外痔：初起肛緣一側(cè)核狀隆起，紅熱腫痛，繼而種塊呈淡藍色、或潰破、或腫痛逐漸消退、或血栓機化。 （3）靜脈曲張性外痔：排便后肛緣皮下腫脹，可見曲張的靜脈團，肛門墜脹，微痛，常與內(nèi)痔并發(fā)。 3、混合痔：由于直腸上、下靜脈叢互相吻合，互相影響，因而痔塊位于

9、齒線上下，表現(xiàn)為直腸粘膜 和肛管皮膚所覆蓋。,（三）中醫(yī)辨證 1、風熱瘀阻證：便后肛門出血，血以鮮紅，助門作癢，大便不暢，全身癥狀不明顯。舌淡紅，苔薄白，脈平。 2、濕熱壅滯證：肛門腫痛，口干口苦，食欲不振，不便干燥或秘結(jié)，小便色黃，便時滴血，舌紅，苔黃膩，脈滑或數(shù)。,二、試驗病例標準 （一）納入病例標準 符合痔瘡診斷及中醫(yī)辨別證屬風熱瘀阻或濕熱壅滯者，可納入試驗病例。

10、 （二）排除病例標準（包括不適應癥或剔除標準） 1、痔中醫(yī)辨證屬血虛失養(yǎng)證和氣虛不固證者。 2、合并肛瘺、肛周膿腫、直腸息肉、肛乳頭瘤者。 3、合并腸道感染性疾病者。 4、年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠期或哺乳期婦女，對本藥過敏者。 5、合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，惡性腫瘤，以及精神病患者。 6、不

11、符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或完全性判斷者。 本組資料全部病例均按上述標準選擇，符合要求。,治療方法 采用隨機單盲對照方法進行驗證，凡符合要求的病例按就診順序編號，再按驗證方案的隨機表分組，共計治療組105例，對照組60例。一、治療組 痔康舒口服液（成都中醫(yī)學院附院加工房生產(chǎn)）10ml，一日三次。二、對照組 消痔丸（蘭州中藥廠生產(chǎn)）1丸，

12、一日三次。三、療程 兩組均連續(xù)服藥10天四、觀察項目 兩組在治療期間每日記錄一次病員全身一般情況、大便、便血、痔核脫出、疼痛、瘙癢以及飲食、小便等情況。治療前、治療結(jié)束后各進行一次肛門外觀檢查、直腸指診、肛門鏡檢查、以及舌象、脈象等檢查。并作好記錄。 試驗病例在治療前后各進行一閃血常規(guī)、血小板計數(shù)、出凝血時間等檢查。隨機抽查31例患者作谷丙轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮、肌酐檢查。,治療結(jié)果一、療

13、效評定標準（參照《中藥臨床研究指導原則》痔瘡療效標準）（一）內(nèi)痔、混合痔 1、臨床痊愈：便后無出血，無脫垂，肛鏡檢查痔粘膜恢復正常，痔核萎縮消失。 2、顯效：便后無出血，無脫出，痔核紅腫明顯消退，肛鏡檢查，內(nèi)痔粘膜輕度充血，痔核變小。 3、有效：便后仍有小量出血，伴輕度脫垂，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血。 4、無效：癥狀和體征較治療前無改善，甚至加重。,（二）外痔1、炎性外痔 （1）臨

14、床痊愈：癥狀和體征均消失。 （2）顯效：癥狀消失，留有皮贅。 （3）有效：癥狀和體征均有改善。 （4）無效：癥狀和體征均無改善。2、血栓性外痔 （1）臨床痊愈：癥狀和體征均消失。 （2）顯效：癥狀消失，形成血栓機化。 （3）有效：紅熱腫痛消失，血栓機化致有墜脹感者。 （4）無效：癥狀和體征均無改善。3、靜脈曲張性外痔 （1）臨床痊愈：癥狀和體征均消失。 （2）顯效：癥狀消失，體征

15、改善。 （3）有效：癥狀和體征均有改善。 （4）無效：癥狀和體征均無改善。,二、治療結(jié)果 （一）總療效 表7 兩組療效對比,統(tǒng)計學處理，兩組總顯效率相比，u=4.297，P<0.01，治療組療效明顯優(yōu)于對照組。,,,二、證候療效 表8 兩組證候療效比較,兩組各證候消失率相比較，便血、脫垂、墜脹、疼痛、瘙癢、

16、脈象、水腫、血栓、粘膜病損（充血、水腫、糜爛、出血）等均有顯著性差異，治療組優(yōu)于對照組。其他指標兩組差異無顯著性意義。治療組對各主要癥狀的療效均優(yōu)于對照組。在縮小痔核，修復粘膜病損（充血、糜爛、出血）方面也明顯優(yōu)于對照組。,,,（三）治療組證型與療效的關(guān)系 表9 治療組證型與療效的關(guān)系,統(tǒng)計學處理，X2=2.239，P>0.05，二型間療效差異無顯著性意義。,（四）治療組內(nèi)痔分期與療效的

17、關(guān)系 表10治療組內(nèi)痔分期與療效的關(guān)系,經(jīng)統(tǒng)計學處理，Ⅰ期組與Ⅱ期組相比，X2=0.077，P>0.05。 Ⅰ期組與Ⅲ期組相比，X2=3.616，P>0.05， Ⅱ期組與Ⅲ期組相比，X2=11.037，P<0.01，二組間療效差異有非常顯著性意義，表明Ⅰ+ Ⅱ期組療效優(yōu)于Ⅲ+Ⅳ期組。,（五）起效時間,統(tǒng)計學處理，t=6.634，p<0.01，表明治療組起效時間短于對照組。,表11兩組有效以上

18、病例起效時間對比,(六)療程分析 本組資料，治療組平均服藥9.419，對照組服藥10天，從起效時間看，至服藥第6天，累計有效的病例為93例，占總有效病人的94%，因此以七天為一療程較為適宜。,（七）各驗證單位療效比較,統(tǒng)計學處理，治療組總顯效率市中醫(yī)院與痔瘺?？漆t(yī)院相比，u=1.236；市中醫(yī)院與二衛(wèi)校附院u=0.997;痔瘺?？漆t(yī)院與二衛(wèi)校附院相比，u=1.896；說明各單位間療效差異均無顯著性差異(p>0.05)

19、,表12 各驗證單位治療組療效比較,不良反應 本組105例服用痔康舒口服液的病例未發(fā)現(xiàn)一例不良反應。治療前后實驗室檢查情況見表13。,實驗室檢查中，血小板計數(shù)增加，出凝血時間縮短與藥物的止血作用可能有關(guān)。紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、轉(zhuǎn)氨酶、谷丙尿素氮、肌酐等變化無統(tǒng)計學意義。表明該藥物對血象、肝腎功能無不良影響。,表13 治療組治療前后實驗室檢查差數(shù)分配,典型病例,例一 患者男，47歲，因反復便血8年伴肛內(nèi)腫物脫出1月

20、，于94年3月9日收入住院。入院時大便帶血，色鮮紅，肛門墜脹疼痛，便時有腫物脫出，需用手托回，大便不暢，三日一次。查體見一般情況可，?？茩z查肛緣左側(cè)結(jié)締組織增生，水腫突起，直腸指栓（一），肛鏡下見母痔區(qū)粘膜突起，明顯充血，并見出血點，肛管靜脈從明顯突起。入院診斷為“Ⅱ期內(nèi)痔、炎性外痔、靜脈曲張性外痔”。中醫(yī)辯證為風熱瘀阻證。入院后給予痔康舒口服液10ml。每日三次。服藥至第6天，大便不帶血，便軟，每日一次。第7天，肛門脹疼痛消失，無腫物

21、脫出，第8天復查：外痔水腫消失，肛鏡檢查粘膜恢復正常，痔核明顯縮小。 例二 患者男，49歲，因反復便血、肛門腫痛10年，加重10天入院，入院時便血呈射血狀，伴肛門疼痛，痔核脫出，墜脹，排便困難，小便赤黃、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈弦。查體見齒線上3、7、11點粘膜隆起，充血糜爛。入院診斷“Ⅱ期內(nèi)痔、炎性外痔”。中醫(yī)辯證為濕熱壅滯型。入院后口服痔康舒口服液10ml，每日3次，服藥第5天便血停止，肛門疼痛，墜脹，肛緣水腫，脫垂等

22、癥狀逐日減輕，至第10天，主要癥狀均消失。肛鏡檢查，痔塊明顯萎縮消失。服藥期間無不良反應發(fā)生。實驗室各項檢查均正常。,討 論,一、臨床驗證結(jié)果表明：治療組105例中臨床痊愈例，顯效58例，有效20例，無效6例，其中總顯效率為77.24%，總有效率為94.29%。對照組60例中臨床痊愈7例，顯效18例，有效24例，無效11例。其中總顯效率41.67%，總有效率為81.67%。經(jīng)統(tǒng)計學處理，總顯效率相比，u=4.297,p<0.01，

23、二組間療效差異有非常療效差異有非常顯著意義，說明痔康舒口服液治療痔瘡的療效優(yōu)于對照用藥消痔丸。 二、痔瘡臨床表現(xiàn)為便血、脫出、墜脹、腫痛、便秘等，其病機多為熱毒壅滯、血熱腸燥， 經(jīng)聚不散而成。治法當以清熱解毒、涼血止血、理氣潤腸、消腫止痛。痔康舒口服液選用清熱、涼血止血的槐花，地榆為主，配以清熱解毒、瀉熱通便、行氣止通的大黃、黃芩、枳實等。能迅速消除痔瘡引起的出血、脫垂、肛門腫痛、便秘等癥狀，并能縮小痔體，促使粘膜病損修復

24、。適用屬于風熱瘀阻、濕熱壅滯各種痔瘡者、尤其對Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔以及炎性外痔、血栓性外痔療效顯著。 三、痔康舒口服液臨床驗證中，未發(fā)現(xiàn)有不良反應，用藥前后血象及肝腎功能檢查也未發(fā)現(xiàn)異常，表明該制劑的安全性較好。 四、痔康舒口服液治療痔瘡具有療效高、起效快、安全、無毒副作用、服用方便等特點。臨床要以5至7天為一療程較為適宜。對脾胃虛弱，食少納呆，大便稀溏的患者宜慎用。,結(jié) 論,痔康舒口服液用于風熱瘀阻和濕