雪膽口服液臨床試驗(yàn)研究.pdf

1、雪膽口服液是由單味中藥雪膽按照一定的工藝加工而成，具有清熱解毒，燥濕止痢之功效。臨床上可用于雞大腸桿菌病的治療。本論文研究通過靶動(dòng)物安全試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究，以確定“雪膽口服液”的安全性和有效性。
　　靶動(dòng)物安全試驗(yàn)選用1日齡體重相近的海塞克斯粉蛋公雛，隨機(jī)分為四組，每組20只。其中1-3組為試驗(yàn)組，分別在飲水中添加雪膽口服液1倍(2mL/L)、3倍(6mL/L)和5倍(10mL/L)劑量，連續(xù)5d;4組為不用藥

2、對(duì)照組，試驗(yàn)期1周。試驗(yàn)結(jié)束稱重，心臟采血測(cè)定各組雞的血液生理生化指標(biāo)。結(jié)果發(fā)現(xiàn):各用藥組的平均體重、紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白含量、白細(xì)胞數(shù)、凝血細(xì)胞數(shù)量以及淋巴細(xì)胞比例與對(duì)照組間均無顯著差異(P＞0.05)。表明受試藥物對(duì)靶動(dòng)物雞是安全的。
　　實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)研究，將300只雛雞，用半數(shù)致死量大腸桿菌（細(xì)菌培養(yǎng)液10-2稀釋液，劑量為0.5mL/只）攻毒，建立大腸桿菌病模型。然后隨機(jī)分為6組，每組50只，其中第Ⅰ～Ⅲ組為雪膽口服液治療

3、組，分別以高(4.0ml/kg體重)、中（2.0ml/kg體重）、低劑量（1.0ml/kg體重）的雪膽口服液飲水;第Ⅳ組為藥物對(duì)照組，用硫酸新霉素可溶性粉（0.5g/kg飲水）混飲;第Ⅴ組為陽性對(duì)照組，攻毒不給藥;第Ⅵ組為陰性對(duì)照組，不攻毒不給藥。藥物治療組連續(xù)用藥5天。結(jié)果發(fā)現(xiàn)“雪膽口服液”高、中劑量組在死亡率、保護(hù)率、治愈率、增重方面與陽性對(duì)照組相比較差異極顯著(P＜0.01)，雪膽口服液低劑量組和新霉素組與陽性對(duì)照組相比較，死亡率

4、、保護(hù)率差異顯著(P＜0.05)，治愈率、增重差異極顯著(P＜0.01)。中劑量組與新霉素組相比，死亡率、保護(hù)率、治愈率、增重方面均無顯著性差異(P＞0.05），說明中劑量的雪膽口服液對(duì)人工感染雞大腸桿菌病的防治效果與新霉素相當(dāng)。雪膽口服液高、中劑量組與低劑量組比較，治愈率和增重差異顯著(P＜0.05)，說明高、中劑量的雪膽口服液防治效果優(yōu)于低劑量，而高、中劑量?jī)山M之間各項(xiàng)指標(biāo)差異不顯著（P＞0.05）。表明中劑量（2.0ml/kg體重