新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》gsp培訓(xùn)考試試題

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績(jī)：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5、滿足藥品分類(lèi)保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為，陰涼庫(kù)存溫度不高于，冷庫(kù)存溫度為，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在之間。

2、6、對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期和。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應(yīng)存放在。10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______和_______。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷(xiāo)售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)

3、管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）A購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格B

4、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)4、藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)（）A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷(xiāo)售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）6、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色

5、，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色（）c.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理d.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作（）a.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；b.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；c.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；d.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；e.對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；f.對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題

6、進(jìn)行處理。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）a.原始b.真實(shí)c.準(zhǔn)確d.安全e.可追溯。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。a.各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員；b.被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；c.系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果

7、進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。三、判斷題（共35分）1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（）2、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專(zhuān)有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）3、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（）4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核

8、合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成（）5、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績(jī)：一、填空題(共20分)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)）2.運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)3.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨