角膜移植治療技術(shù)管理規(guī)范

1、角膜移植治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范自治區(qū)角膜移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全結(jié)合我區(qū)角膜移植治療技術(shù)開展的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展角膜移植治療技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱角膜移植治療技術(shù)是指將具有正常生理功能的人體角膜組織移植到人類移植受體，以達(dá)到治療目的的技術(shù)。干細(xì)胞移植技術(shù)及基因修飾細(xì)胞移植技術(shù)不適用于本規(guī)范。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展角膜移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（

2、二）三級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用角膜移植治療技術(shù)有關(guān)的眼科診療科目，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院相關(guān)?？萍夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在我區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（三）有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)登記的、符合臨床要求的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的角膜移植中心以及相應(yīng)的配套設(shè)備，具有角膜移植測(cè)量的相關(guān)儀器和質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。（四）有適應(yīng)開展角膜移植治療技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員。（五）醫(yī)院須設(shè)有細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該倫理委員會(huì)成員要有醫(yī)學(xué)、法

3、學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家組成，且管理規(guī)范、運(yùn)作正常。二、人員基本要求（一）角膜移植治療技術(shù)手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)基本要求。符合下列條件之一，即可開展角膜移植治療技術(shù)。3.角膜制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備自治區(qū)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局和疾病預(yù)防控制中心認(rèn)證的GMP實(shí)驗(yàn)室，有角膜采集、加工、檢定、保存和臨床應(yīng)用全過程的SOP和完整的質(zhì)量管理記錄。制定并遵循cGMP實(shí)驗(yàn)室維護(hù)SOP。4.遵循角膜產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（QC）并擁有與其配套的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法。5.角膜制備

4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有角膜制備及檢定過程的原始記錄和檢定報(bào)告，并永久保存。（二）角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理要求原則為：科學(xué)性原則、不傷害原則、知情同意原則、對(duì)病人有利原則、尊重原則。治療前患者及家屬應(yīng)享有充分的知情權(quán)，應(yīng)當(dāng)向患者和家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）嚴(yán)格遵守角膜移植治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定治療措施，因病

5、施治，合理治療，嚴(yán)格掌握角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。（四）對(duì)每位患者擬開展角膜移植治療時(shí)，均需由2名以上具有角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任醫(yī)師以上職稱的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院眼科角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審核通過后實(shí)施，并制定合理的治療與管理方案。（五）角膜移植治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的48小時(shí)內(nèi)書面向本單位細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)報(bào)告細(xì)胞移植相關(guān)情況。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的角膜移植治療