校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程

1、文件編號：生物股份有限公司檢驗(yàn)規(guī)程版號：C1生效日期：2014年1月13日文件名稱：校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程頁碼：第1頁共8頁1目的：建立美康生物校準(zhǔn)品賦值過程的標(biāo)準(zhǔn)化，為確保使用美康生物試劑、校準(zhǔn)品在不同生化分析儀上對患者樣品檢測結(jié)果準(zhǔn)確，可溯源，特制定本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適應(yīng)于本公司所有的校準(zhǔn)品。3職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的賦值及可靠性驗(yàn)證。4內(nèi)容與方法根據(jù)計量學(xué)溯源至SI的可能性及測量程序和校準(zhǔn)品的不同計量水平的可獲得性，有5

2、種典型的計量學(xué)溯源鏈的上端。4.1具有一級參考測量程序和一級校準(zhǔn)品，能在計量上溯源至SI的情況。4.1.1校準(zhǔn)等級和計量學(xué)溯源a經(jīng)國際科學(xué)醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可，如IFCC和WHO。b此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。4.1.2參考測量程序的驗(yàn)證用JCTLM推薦的參考測量程序連續(xù)測量ERM（有證參考物質(zhì)）不少于3次，若每次測量值均在靶值擴(kuò)展不確定度（K=2）范圍內(nèi)，則說明參考測量程序測量正確度良好

3、。若測量值在靶值擴(kuò)展不確定度（K=2）以外，則需檢查原因，直至符合該要求為止。4.1.3工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的賦值選取下列方法之一對工作校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值：a)用參考測量程序?qū)ぷ餍?zhǔn)品進(jìn)行4個批次的測量，每個批次測量次數(shù)不少于3次，共計測量次數(shù)不少于12次，每個工作日進(jìn)行1個批次測量，共計測量4個工作日。賦值全過程需進(jìn)行質(zhì)量控制，每批測量前后均需進(jìn)行質(zhì)控物質(zhì)測量。所有測量結(jié)果的未加權(quán)平均數(shù)即為該項目工作校準(zhǔn)品的定值。b)選定不同類型的檢

4、測系統(tǒng)（即同一品牌儀器、同一批號試劑）進(jìn)行工作校準(zhǔn)品賦值。使用檢測系統(tǒng)（常規(guī)方法）測定工作校準(zhǔn)品10瓶，每瓶測1次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X1、標(biāo)準(zhǔn)差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X2、標(biāo)準(zhǔn)差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤5.0%，測2221SS?1X文件編號：生物股份有限公司檢驗(yàn)規(guī)程版號：C1生效日期：2014年1月13日文件名稱：

5、校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程頁碼：第3頁共8頁a與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。4.2.2工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的賦值4.2.2.1工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的初步賦值用國際約定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，將工作校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，測定工作校準(zhǔn)品10瓶，每瓶測1次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X1、標(biāo)準(zhǔn)差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X2、標(biāo)準(zhǔn)差S2，按照

6、公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間100%計算CV瓶間。2221SS?1X如果測得精密度CV1和CV瓶間≤5.0%，測得的均值X1為工作校準(zhǔn)品的初步賦值。4.2.2.2工作校準(zhǔn)品賦值可靠性驗(yàn)證（互換性驗(yàn)證）以初步定值的工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。計算10次測定的均值與變異系數(shù)（CV），同時測定40份人臨床樣本。同時以參考物質(zhì)校準(zhǔn)，測定40份人臨床樣本。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤5.0%；

7、（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，線性回歸斜率（a）在1.000.02的范圍內(nèi)，b接近于0。若符合所有要求，則認(rèn)為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整工作校準(zhǔn)品的值，直到符合要求為止。4.2.3產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值4.2.3.1產(chǎn)品校準(zhǔn)品的初步賦值用工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次，計算10次測定的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和精密度。如果測得精密度CV≤5.0%，均值