體外診斷試劑工作程序-全套 - (2)

1、第0頁共26頁體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑工作程序第2頁共26頁1.目的目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。2.依據(jù)依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。4.責(zé)任責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容內(nèi)容：5.1.質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的

2、書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果。5.2.質(zhì)量管理一個基本特點就是用書面的程序進(jìn)行管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。5.3.質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。5.3.1.標(biāo)準(zhǔn)類文件：5.3.1.1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國家和行業(yè)所頒布的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法和程序文件。5.3.1.2.管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度

3、、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。5.3.2.操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對如何進(jìn)行操作做出指示性說明。它并非針對某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。5.3.3.記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實實施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號可追蹤的原始記錄。5.3.3.1.記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.