附件4-北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

1、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病理學(xué)診斷規(guī)范第4部分：實(shí)驗(yàn)狨猴》北京市地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人1、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)由北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，并由北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)組織實(shí)施。經(jīng)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局立項(xiàng)，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院承擔(dān)該標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)號(hào)：20171059_1。2、起草單位、協(xié)作單位本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作單位：由北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)協(xié)會(huì)主持課題統(tǒng)一協(xié)調(diào)，與其他項(xiàng)目參加單位首

2、都醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所等密切合作，盡可能節(jié)約資源，盡量利用同一批動(dòng)物完成本課題研究。課題承擔(dān)單位接受北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室的監(jiān)督檢查，將借助北京市科委對(duì)科研項(xiàng)目的良好管理體系保障本項(xiàng)目的順利實(shí)施。3、主要起草人本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈云曉，陳華。二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)是生命科學(xué)的一個(gè)分支，同時(shí)又是生命科學(xué)研究重要的基礎(chǔ)支撐條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、質(zhì)量和數(shù)量已經(jīng)成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)、

3、生物醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生研究水平的重要標(biāo)志。科學(xué)研究對(duì)受試動(dòng)物本身不斷提出更高的要求，人們更加重視受試動(dòng)物的遺傳學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、微生物學(xué)、病理學(xué)和環(huán)境學(xué)等各個(gè)方面的質(zhì)量控制，以提高動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作逐步走上了法制化、標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化的軌道。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被稱為活的“精密儀器”，控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量，可確保生命科學(xué)研究、檢定中試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，因此，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理、豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種和（5）制定實(shí)驗(yàn)狨猴病理學(xué)診斷指標(biāo)分析

4、研究結(jié)果，確定實(shí)驗(yàn)狨猴的病理學(xué)診斷指標(biāo)及相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。（6）2017年3月—6月完成病理地方標(biāo)準(zhǔn)編寫，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿；（7）2017年7月組織專家論證會(huì)，經(jīng)專家咨詢論證后修訂起草的病理地方標(biāo)準(zhǔn)；（8）2017年9月再次組織專家論證會(huì)征求專家意見，根據(jù)專家意見進(jìn)一步修訂病理地方標(biāo)準(zhǔn)。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)1、病理學(xué)診斷依靠病理學(xué)專業(yè)人員病理學(xué)是一門經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，實(shí)驗(yàn)狨猴可能出現(xiàn)的

5、病理改變多種多樣，給出一個(gè)統(tǒng)一的病變判定標(biāo)準(zhǔn)難以實(shí)現(xiàn)，病理標(biāo)準(zhǔn)的制定主要規(guī)范可能影響病變判定的技術(shù)方法，同時(shí)明確判定規(guī)則，對(duì)病變的診斷仍然依賴于病理學(xué)專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)和判斷。2、盡可能不處死動(dòng)物，節(jié)約資源實(shí)驗(yàn)狨猴是一種成本昂貴的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，因此，本標(biāo)準(zhǔn)參考了北京市地方標(biāo)準(zhǔn)DB11T828.42011實(shí)驗(yàn)用小型豬第4部分：病理學(xué)診斷規(guī)范，設(shè)立臨床病理學(xué)和解剖病理學(xué)兩階段結(jié)果判定，其目的在于當(dāng)通過(guò)外觀和血液化驗(yàn)結(jié)果就能夠明確判定動(dòng)物是否符合標(biāo)準(zhǔn)

6、時(shí)，就不再處死動(dòng)物進(jìn)行解剖病理學(xué)檢查，這樣既節(jié)約了檢測(cè)成本，也使合格的動(dòng)物還能夠繼續(xù)用于實(shí)驗(yàn)研究。3、注重標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可行性實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康狀況受多種因素影響，判斷動(dòng)物健康與否的檢測(cè)內(nèi)容也多種多樣，例如，目前人類健康體檢的手段就包括：血液化驗(yàn)、尿液化驗(yàn)、糞便化驗(yàn)、各種影像學(xué)檢查（X線透視或照相、B超、CT、MRI、PET等）、功能學(xué)手段（心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖、肌電圖、腦電圖等）、甚至心理咨詢等等。實(shí)驗(yàn)狨猴健康狀況的檢查充分考慮到標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可行