風險管理控制圖

1、2012–0801實施第7頁，共10頁風險分析預期用途和與器械的安全相關的特性和判定危害的判定對某種危害處境的風險進行評估風險控制風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險受益分析風險控制措施引起的風險風險控制的完整性風險評價風險分析報告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息全部剩余風險的可接受性評價風險評定風險管理圖1—風險管理過程的示意圖2012–0801實施第9頁，共10頁風險可降低方案分析剩余風險可接受是否產(chǎn)生新的風險試生產(chǎn)階段是否產(chǎn)生新的安

2、全性問題受益是否大于風險綜合剩余風險是否可接受是否圖2用于醫(yī)療器械風險管理活動的概述圖3設計和開發(fā)過程風險管理流程風險管理計劃風險管理評審設計評審設計和開發(fā)策劃審批風險管理計劃初始安全特征判定●預期用途●功能、性能和安全性要求●適用的法規(guī)和法規(guī)安全性要求●以前的，類似器械的安全特性●安全性的其他基本要求危害判定和初始風險控制方案分析●識別危害●風險估計●風險評價●初始風險控制措施評審初始安全特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析危害判

3、定和初始風險控制方案分析作為設計輸入并評審風險控制方案可行性評審設計和開發(fā)輸入風險控制的完整性檢查評價風險控制措施，最終行成風險評價和風險控制措施設計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設計DFMEA過程設計PFMEA實施各項風險控制措施并實施必要的驗證評價風險控制措施實施后的剩余風險以及是否會產(chǎn)生新的風險設計和開發(fā)評價各項風險控制措施的效果驗證設計和開發(fā)驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認產(chǎn)品不安全放